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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und 3

7. Mai 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und 3.

In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bewertet, verabreicht über 16 Wochen und 24 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) oder Genotyp 3 (GT3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Infectious Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institute of Nutrition of Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institution of Tumen Region
      • Moscow, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation
        • Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Samara, Russische Föderation
        • Medical Company Hepatolog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3
  • HCV-behandlungsnaiv
  • Bei Einzelpersonen wird der Zirrhosestatus beurteilt. Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich.
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb vordefinierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Kontraindikation für eine Ribavirin-Therapie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum gemäß Protokoll
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV 16 Wochen
SOF+RBV für 16 Wochen
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten werden oral in einer aufgeteilten Tagesdosis mit gewichtsabhängiger Dosierung verabreicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg).
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
SOF+RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten werden oral in einer aufgeteilten Tagesdosis mit gewichtsabhängiger Dosierung verabreicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 25 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft absetzten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Als virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert

  • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
  • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
  • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein virologischer Rückfall auftritt
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Ein virologischer Rückfall wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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