Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV-infectie genotype 1 en 3
7 mei 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde volwassenen met genotype 1 en 3 chronische HCV-infectie.
Deze studie zal de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van sofosbuvir plus ribavirine toegediend gedurende 16 weken en 24 weken bij deelnemers met een chronische infectie met het genotype 1 (GT1) of genotype 3 (GT3) hepatitis C-virus (HCV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Russische Federatie
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Russische Federatie
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
-
Moscow, Russische Federatie
- Infectious Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Russische Federatie
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
Moscow, Russische Federatie
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie
- Institution of Tumen Region
-
Moscow, Russische Federatie
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Russische Federatie
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
-
Moscow, Russische Federatie
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Samara, Russische Federatie
- Medical Company Hepatolog
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde chronische HCV-infectie genotype 1 of 3
- HCV behandelingsnaïef
- Individuen zullen een beoordeling van de cirrosestatus hebben; leverbiopsie kan nodig zijn.
- Screening van laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde drempels
- Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Contra-indicatie voor behandeling met ribavirine
- Overmatige inname van alcohol zoals gedefinieerd in het protocol
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van het individu kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF+RBV 16 weken
SOF+RBV voor 16 weken
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis met gebruik van een op gewicht gebaseerde dosering (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimenteel: SOF+RBV 24 weken
SOF+RBV voor 24 weken
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis met gebruik van een op gewicht gebaseerde dosering (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het percentage deelnemers dat permanent stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met virologische terugval
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12
|
Virologische recidief werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ was bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
|
Tot nabehandelingsweek 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-334-0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .