Исследование безопасности и эффективности софосбувира плюс рибавирина у ранее не получавших лечения взрослых с хронической инфекцией ВГС генотипов 1 и 3
7 мая 2015 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности софосбувира плюс рибавирина у ранее не получавших лечения взрослых с хроническим гепатитом С генотипа 1 и 3.
В этом исследовании будет оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость софосбувира в сочетании с рибавирином, вводимых в течение 16 недель и 24 недель у участников с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 (GT1) или генотипа 3 (GT3).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Scientific and Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Scientific Research Institution of Gastroenterology of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinical Diagnostics and Research Center of Federal Bedgetary Institution
-
Moscow, Российская Федерация
- Infectious Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Российская Федерация
- Institute of Nutrition of Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация
- Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
Moscow, Российская Федерация
- Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация
- Institution of Tumen Region
-
Moscow, Российская Федерация
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific Research Institution of Emergency Care n.a. N.V. Sclifosovskiy of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация
- Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint-Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Samara, Российская Федерация
- Medical Company Hepatolog
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная хроническая инфекция ВГС генотипа 1 или 3
- нелеченый ВГС
- У людей будет оценка состояния цирроза печени; может потребоваться биопсия печени.
- Скрининг лабораторных значений в пределах предопределенных пороговых значений
- Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
- Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Противопоказания к терапии рибавирином
- Чрезмерное употребление алкоголя в соответствии с протоколом
- История трансплантации твердых органов
- Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
- История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОФ+РБВ 16 недель
СОФ+РБВ на 16 недель
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе, используя дозировку, основанную на весе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
|
|
Экспериментальный: СОФ+РБВ 24 недели
СОФ+РБВ на 24 недели
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе, используя дозировку, основанную на весе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Был суммирован процент участников, окончательно прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент участников, переживших вирусологическую неудачу во время лечения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусологическую неудачу лечения определяли как
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, переживших вирусологический рецидив
Временное ограничение: До 12-й недели лечения
|
Вирусологический рецидив определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите во время лечения.
|
До 12-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-334-0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .