原発性不眠症患者の睡眠導入および睡眠維持における5 mg舌下ゾルピデムと10 mg経口ゾルピデムの有効性と安全性
2021年2月23日 更新者：EMS
原発性不眠症患者の睡眠の導入と維持におけるゾルピデム 5 mg 舌下投与の有効性と安全性の評価における、経口ゾルピデム 10 mg によって制御される全国的研究、第 IV 相、単一施設、二重盲検、無作為化、並行、
この研究の目的は、原発性不眠症患者の睡眠導入におけるゾルピデムの舌下投与 5 mg の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 全国試験、第 IV 相、単一施設、二重盲検、無作為化、並行、ゾルピデム 10mg 経口投与による管理。
- 実験期間: 93 日間。
- 05 回の訪問 (-3、0、15、45、90 日目)。
- 有効性は、以下について評価されます: 睡眠導入および睡眠の維持。
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sâo Paulo
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São Paulo、Sâo Paulo、ブラジル、04020-060
- AFIP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 64 歳までの男性または女性。
- -DSM-IVによって定義された基準による原発性不眠症の診断;
- 睡眠の維持が困難で、午前 3 時まで目が覚めない。
- -研究に含める前の過去30日間に向精神薬を使用していない;
- ICの署名。
除外基準:
- -重大な医学的疾患、神経学的または精神障害の以前の病歴;
- ゾルピデムに対するアレルギーまたは過敏症;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
- 無呼吸および低呼吸指数が 10/時を超える、または PLM が 15/時を超える睡眠ポリグラフ;
- その他の二次睡眠障害;
- 薬物乱用または依存の履歴;
- アルコール飲料の毎日の消費履歴;
- -妊娠中、授乳中、または研究中の安全な避妊方法の使用の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下ゾルピデムヘミ酒石酸塩5mg
1QD
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Patz - 5mgの舌下ゾルピデムヘミ酒石酸塩 1QD Stilnox - 経口ゾルピデムヘミ酒石酸塩 10mg 1QD
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ゾルピデムヘミ酒石酸塩10mg
1QD。
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Patz - 5mgの舌下ゾルピデムヘミ酒石酸塩 1QD Stilnox - 経口ゾルピデムヘミ酒石酸塩 10mg 1QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、睡眠の導入と維持によって測定されます。
時間枠：90日
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睡眠誘導は、治験薬投与後の睡眠時間により測定されます。 維持の程度は、夜中の薬の服用と治験薬投与後の睡眠経過時間で測定します。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：90日
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalva R Poyares, MD、Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月18日
一次修了 (実際)
2013年11月11日
研究の完了 (実際)
2013年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZPDEMS1011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。