Az 5 mg szublingvális zolpidem és a 10 mg orális zolpidem hatásossága és biztonságossága elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek alvásának előidézésében és fenntartásában
2021. február 23. frissítette: EMS
Nemzeti vizsgálat, IV. fázis, egyközpontú, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos, 10 mg orális zolpidem kontrollált, az 5 mg szublingvális zolpidem hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alvás indukciójában és fenntartásában elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 mg szublingvális zolpidem hatásosságának és biztonságosságának értékelése elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek elalvásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Országos vizsgálat, IV. fázis, egyközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos, zolpidem 10 mg orális kontrollja.
- A kísérlet időtartama: 93 nap.
- 05 látogatás (-3., 0., 15., 45. és 90. nap).
- A hatékonyságot a következő szempontok szerint értékelik: Az elalvás előidézése és az alvás fenntartása.
- Nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brazília, 04020-060
- AFIP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 64 év közötti férfiak vagy nők;
- Az elsődleges álmatlanság diagnózisa a DSM-IV által meghatározott kritériumok szerint;
- Nehézségek az alvás fenntartásában és az ébredés hajnali 3-ig;
- nem használtak semmilyen pszichoaktív kábítószert a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napban;
- Az IC aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség korábbi kórtörténete;
- zolpidemmel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
- Obstruktív alvási apnoe szindróma;
- Poliszomnográfia apnoé és hypopnoe index >10/óra vagy PLM >15/h esetén;
- Egyéb másodlagos alvászavarok;
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
- Az alkoholtartalmú italok napi fogyasztásának története;
- Terhesség, szoptatás vagy a biztonságos fogamzásgátló módszerek alkalmazásának megtagadása a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5 mg szublingvális zolpidem hemitartarát
1 QD
|
Patz - 5 mg szublingvális zolpidem-hemitartarát 1 QD Stilnox - 10 mg orális zolpidem-hemitartarát 1 QD
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg orális zolpidem-hemitartarát
1 QD.
|
Patz - 5 mg szublingvális zolpidem-hemitartarát 1 QD Stilnox - 10 mg orális zolpidem-hemitartarát 1 QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot az alvás indukálásával és fenntartásával mérik.
Időkeret: 90 nap
|
Az elalvás indukcióját a vizsgálati készítmény beadása utáni elalvási idő alapján mérjük. A karbantartás mértéke az éjszaka közepén alkalmazott gyógyszeres kezeléssel, valamint a vizsgált gyógyszer bevétele után eltelt alvási idővel mérhető. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 90 nap
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZPDEMS1011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .