Účinnost a bezpečnost 5 mg sublingválního zolpidemu vs. 10 mg perorálního zolpidemu při navození a udržení spánku u pacientů s primární nespavostí
23. února 2021 aktualizováno: EMS
Národní studie, fáze IV, jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná perorálním 10 mg zolpidemu, při hodnocení účinnosti a bezpečnosti 5 mg zolpidemu sublingvální při navození a udržování spánku u pacientů s primární nespavostí
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podání 5 mg sublingválního zolpidemu při navození spánku u pacientů s primární insomnií.
Přehled studie
Detailní popis
- Národní studie, fáze IV, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná zolpidemem 10 mg perorálně.
- Délka experimentu: 93 dní.
- 05 návštěv (dny -3, 0, 15, 45 a 90).
- Účinnost bude hodnocena pro: Navození spánku a udržení spánku.
- Hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brazílie, 04020-060
- AFIP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 20 do 64 let;
- Diagnóza primární insomnie podle kritérií definovaných DSM-IV;
- Potíže s udržením spánku a probouzením do 3 hodin ráno;
- neužívat žádnou psychoaktivní drogu v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
- Podpis IC.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza vážného onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
- Alergie nebo přecitlivělost na zolpidem;
- syndrom obstrukční spánkové apnoe;
- Polysomnografie s indexem apnoe a hypopnoe >10/hod nebo PLM >15/hod;
- Jiné sekundární poruchy spánku;
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti;
- Historie každodenní konzumace alkoholických nápojů;
- Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používání bezpečných antikoncepčních metod během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg sublingválního zolpidem hemitartrátu
1 QD
|
Patz - 5 mg sublingválního zolpidem hemitartrátu 1 QD Stilnox - 10 mg perorálně zolpidem hemitartrát 1 QD
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg perorálně zolpidem hemitartrátu
1 QD.
|
Patz - 5 mg sublingválního zolpidem hemitartrátu 1 QD Stilnox - 10 mg perorálně zolpidem hemitartrát 1 QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bude měřena navozením a udržením spánku.
Časové okno: 90 dní
|
Indukce spánku se měří dobou spánku po podání hodnoceného produktu. Udržování bude měřeno užitím léků uprostřed noci a také časem, který uplynul po podání zkoumaného léku. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- ZPDEMS1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .