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Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg sublingualem Zolpidem im Vergleich zu 10 mg oralem Zolpidem bei der Induktion und Aufrechterhaltung des Schlafs bei Patienten mit primärer Insomnie

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Nationale Studie, Phase IV, monozentrisch, doppelblind, randomisiert, parallel, kontrolliert durch 10 mg orales Zolpidem, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem 5 mg sublingual bei der Induktion und Aufrechterhaltung von Schlaf bei Patienten mit primärer Insomnie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen Darreichungsform von 5 mg Zolpidem bei der Schlafinduktion bei Patienten mit primärer Insomnie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nationale Studie, Phase IV, monozentrisch, doppelblind, randomisiert, parallel, kontrolliert mit 10 mg Zolpidem oral.
  • Versuchsdauer: 93 Tage.
  • 05 Besuche (Tage -3, 0, 15, 45 und 90).
  • Die Wirksamkeit wird bewertet für: Schlafeinleitung und Schlaferhaltung.
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
        • AFIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 64 Jahren;
  • Diagnose der primären Insomnie nach den Kriterien des DSM-IV;
  • Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten und bis 3 Uhr morgens aufzuwachen;
  • keine psychoaktiven Drogen in den letzten 30 Tagen vor ihrem Einschluss in die Studie konsumiert haben;
  • Unterschrift von IC.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Zolpidem;
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom;
  • Polysomnographie mit Apnoe- und Hypopnoe-Index >10/Stunde oder PLM >15/Stunde;
  • Andere sekundäre Schlafstörungen;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Geschichte des täglichen Konsums von alkoholischen Getränken;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, während der Studie sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 mg Zolpidem-Hemitartrat sublingual
1 QD
Arzneimittel: Zolpidem Hemitartrat

Patz - 5 mg sublinguales Zolpidem-Hemitartrat

1 QD

Stilnox - 10 mg orales Zolpidem-Hemitartrat

1 QD

Andere Namen:
  • Patz - 5 mg sublinguales Zolpidem-Hemitartrat
  • Stilnox - 10 mg orales Zolpidem-Hemitartrat
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg Zolpidem-Hemitartrat oral
1 QD.
Arzneimittel: Zolpidem Hemitartrat

Patz - 5 mg sublinguales Zolpidem-Hemitartrat

1 QD

Stilnox - 10 mg orales Zolpidem-Hemitartrat

1 QD

Andere Namen:
  • Patz - 5 mg sublinguales Zolpidem-Hemitartrat
  • Stilnox - 10 mg orales Zolpidem-Hemitartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch Schlafinduktion und -erhaltung gemessen.
Zeitfenster: 90 Tage

Die Schlafinduktion wird anhand der Schlafdauer nach Verabreichung des Prüfpräparats gemessen.

Die Aufrechterhaltung wird anhand der Medikamenteneinnahme mitten in der Nacht und auch anhand der verstrichenen Schlafdauer nach Verabreichung des Prüfpräparats gemessen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Mitarbeiter

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPDEMS1011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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