Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 5 мг сублингвального золпидема по сравнению с 10 мг перорального золпидема при индукции и поддержании сна у пациентов с первичной бессонницей

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Национальное исследование, фаза IV, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, контролируемое пероральным приемом 10 мг золпидема, при оценке эффективности и безопасности 5 мг золпидема сублингвально при индукции и поддержании сна у пациентов с первичной бессонницей

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сублингвального применения золпидема в дозе 5 мг при индукции сна у пациентов с первичной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Национальное исследование, фаза IV, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, контролируемое золпидемом 10 мг перорально.
  • Продолжительность эксперимента: 93 дня.
  • 05 посещений (дни -3, 0, 15, 45 и 90).
  • Эффективность будет оцениваться для: индукции сна и поддержания сна.
  • Оценка нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Бразилия, 04020-060
        • AFIP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 64 лет;
  • Диагностика первичной бессонницы в соответствии с критериями, определенными в DSM-IV;
  • Трудности в поддержании сна и пробуждении до 3 часов ночи;
  • Не употреблять какие-либо психоактивные вещества в течение последних 30 дней до их включения в исследование;
  • Подпись ИК.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезных заболеваний, неврологических или психических расстройств;
  • Аллергия или повышенная чувствительность к золпидему;
  • синдром обструктивного апноэ сна;
  • Полисомнография с индексом апноэ и гипопноэ >10/ч или PLM >15/ч;
  • Другие вторичные нарушения сна;
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  • История ежедневного употребления алкогольных напитков;
  • Беременность, период лактации или отказ от использования безопасных методов контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 мг сублингвально золпидема гемитартрата
1 кв. день
Лекарство: Золпидем гемитартрат

Патц – 5 мг сублингвально золпидема гемитартрата

1 кв. день

Stilnox - 10 мг гемитартрата золпидема перорально

1 кв. день

Другие имена:
  • Патц – 5 мг сублингвально золпидема гемитартрата
  • Stilnox - 10 мг гемитартрата золпидема перорально
ACTIVE_COMPARATOR: 10 мг перорально золпидема гемитартрата
1 кв.д.
Лекарство: Золпидем гемитартрат

Патц – 5 мг сублингвально золпидема гемитартрата

1 кв. день

Stilnox - 10 мг гемитартрата золпидема перорально

1 кв. день

Другие имена:
  • Патц – 5 мг сублингвально золпидема гемитартрата
  • Stilnox - 10 мг гемитартрата золпидема перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность будет измеряться индукцией и поддержанием сна.
Временное ограничение: 90 дней

Индукция сна измеряется временем сна после введения исследуемого продукта.

Поддержание будет измеряться использованием лекарства посреди ночи, а также временем, прошедшим до сна после введения исследуемого препарата.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Соавторы

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Следователи

  • Главный следователь: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPDEMS1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться