Eficacia y seguridad de 5 mg de zolpidem sublingual frente a 10 mg de zolpidem oral en la inducción y mantenimiento del sueño en pacientes con insomnio primario
23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Estudio Nacional, Fase IV, Unicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Paralelo, Controlado por Zolpidem 10 mg Oral, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Zolpidem 5 mg Sublingual en la Inducción y Mantenimiento del Sueño en Pacientes con Insomnio Primario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la presentación sublingual de zolpidem 5 mg en la inducción del sueño en pacientes con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio nacional, fase IV, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con zolpidem 10mg oral.
- Duración del experimento: 93 días.
- 05 visitas (días -3, 0, 15, 45 y 90).
- Se evaluará la eficacia para: La inducción del sueño y el mantenimiento del sueño.
- Evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
- AFIP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 a 64 años;
- Diagnóstico de insomnio primario según los criterios definidos por el DSM-IV;
- Dificultad para mantener el sueño y despertarse hasta las 3 am;
- No haber consumido ninguna droga psicoactiva en los últimos 30 días previos a su inclusión en el estudio;
- Firma del IC.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas graves, trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Alergia o hipersensibilidad al zolpidem;
- síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Polisomnografía con índice de apnea e hipopnea >10/hora o PLM >15/h;
- Otros trastornos secundarios del sueño;
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias;
- Historial de consumo diario de bebidas alcohólicas;
- Embarazo, lactancia o negativa a utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemitartrato de zolpidem sublingual 5 mg
1 QD
|
Patz - hemitartrato de zolpidem sublingual 5 mg 1 QD Stilnox - 10 mg de hemitartrato de zolpidem oral 1 QD
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 10 mg de hemitartrato de zolpidem por vía oral
1 QD.
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Patz - hemitartrato de zolpidem sublingual 5 mg 1 QD Stilnox - 10 mg de hemitartrato de zolpidem oral 1 QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia se medirá mediante la inducción y el mantenimiento del sueño.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La inducción del sueño se mide por el tiempo de sueño después de la administración del producto en investigación. El mantenimiento se medirá por el uso de medicación a mitad de la noche y también por el tiempo transcurrido para dormir después de la administración del fármaco en investigación. |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ZPDEMS1011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemitartrato de zolpidem
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