Effekt och säkerhet av 5 mg sublingualt zolpidem vs 10 mg oralt zolpidem vid induktion och underhåll av sömn hos patienter med primär sömnlöshet
23 februari 2021 uppdaterad av: EMS
Nationell studie, Fas IV, Enkelcenter, Dubbelblind, Randomiserad, Parallell, Kontrollerad av 10 mg oralt Zolpidem, i utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Zolpidem 5 mg sublingual vid induktion och underhåll av sömn hos patienter med primär sömnlöshet
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sublingual zolpidempresentation 5 mg vid induktion av sömn hos patienter med primär sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Nationell studie, fas IV, singelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, kontrollerad av zolpidem 10 mg oralt.
- Experimentets varaktighet: 93 dagar.
- 05 besök (dagar -3, 0, 15, 45 och 90).
- Effekten kommer att utvärderas för: Sömninduktion och upprätthållande av sömn.
- Utvärdering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
- AFIP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 20 och 64 år;
- Diagnos av primär sömnlöshet enligt kriterier definierade av DSM-IV;
- Svårigheter att behålla sömnen och att vakna till 03.00;
- inte ha använt någon psykoaktiv drog under de senaste 30 dagarna innan de inkluderades i studien;
- Signatur av IC.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av allvarlig medicinsk sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning;
- Allergi eller överkänslighet mot zolpidem;
- Obstruktivt sömnapnésyndrom;
- Polysomnografi med apné och hypopnéindex >10/timme eller PLM >15/h;
- Andra sekundära sömnstörningar;
- Historik av missbruk eller beroende;
- Historik om daglig konsumtion av alkoholhaltiga drycker;
- Graviditet, amning eller vägran att använda säkra preventivmedel under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5mg sublingualt Zolpidem hemitartrat
1 QD
|
Patz - 5 mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat 1 QD
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg oralt Zolpidem hemitartrat
1 QD.
|
Patz - 5 mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat 1 QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten kommer att mätas genom sömninduktion och underhåll.
Tidsram: 90 dagar
|
Sömninduktion mäts som tiden till sömn efter administrering av prövningsprodukten. Underhållet kommer att mätas genom användning av medicin mitt i natten och även genom den tid som förflutit att sova efter administrering av prövningsläkemedlet. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: 90 dagar
|
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
10 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- ZPDEMS1011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .