- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01896336
Effekt og sikkerhet av 5 mg sublingualt zolpidem vs 10 mg oralt zolpidem i induksjon og vedlikehold av søvn hos pasienter med primær søvnløshet
Nasjonal studie, fase IV, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, kontrollert av 10 mg oral zolpidem, i evaluering av effektiviteten og sikkerheten til zolpidem 5 mg sublingual i induksjon og vedlikehold av søvn hos pasienter med primær søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Nasjonal studie, fase IV, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, kontrollert av zolpidem 10mg oral.
- Eksperimentets varighet: 93 dager.
- 05 besøk (dager -3, 0, 15, 45 og 90).
- Effekten vil bli evaluert for: Søvninduksjon og opprettholdelse av søvn.
- Evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
- AFIP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 20 til 64 år;
- Diagnose av primær søvnløshet i henhold til kriterier definert av DSM-IV;
- Vanskeligheter med å opprettholde søvn og våkne til 03.00;
- ikke ha brukt noe psykoaktivt stoff i løpet av de siste 30 dagene før de ble inkludert i studien;
- Signatur av IC.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alvorlig medisinsk sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
- Allergi eller overfølsomhet for zolpidem;
- Obstruktiv søvnapné-syndrom;
- Polysomnografi med apné og hypopnéindeks >10/time eller PLM >15/time;
- Andre sekundære søvnforstyrrelser;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet;
- Historie om daglig forbruk av alkoholholdige drikker;
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 5mg sublingualt Zolpidem hemitartrat
1 QD
|
Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oral zolpidem hemitartrat 1 QD
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg oral Zolpidem hemitartrat
1 QD.
|
Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oral zolpidem hemitartrat 1 QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten vil bli målt ved søvninduksjon og vedlikehold.
Tidsramme: 90 dager
|
Søvninduksjon måles ved tid til søvn etter administrering av undersøkelsesproduktet. Vedlikeholdet vil bli målt ved bruk av medikamenter midt på natten og også ved medgått tid til å sove etter administrering av undersøkelsesstoffet. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 90 dager
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- ZPDEMS1011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær søvnløshet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Zolpidem hemitartrat
-
Avraham Pharmaceuticals LtdFullførtKognitiv svikt | Demens | Alzheimers sykdom | MinnetapØsterrike, Kroatia, Tyskland, Serbia, Spania
-
Avraham Pharmaceuticals LtdFullførtDemens | Mild kognitiv sviktTyskland, Østerrike, Israel
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtSøvnløshet | Kronisk søvnløshetForente stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
TakedaFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Primær søvnløshetTaiwan
-
SanofiFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater, Canada, Australia