Effekt og sikkerhet av 5 mg sublingualt zolpidem vs 10 mg oralt zolpidem i induksjon og vedlikehold av søvn hos pasienter med primær søvnløshet
23. februar 2021 oppdatert av: EMS
Nasjonal studie, fase IV, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, kontrollert av 10 mg oral zolpidem, i evaluering av effektiviteten og sikkerheten til zolpidem 5 mg sublingual i induksjon og vedlikehold av søvn hos pasienter med primær søvnløshet
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sublingual zolpidem presentasjon 5 mg ved induksjon av søvn hos pasienter med primær søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Nasjonal studie, fase IV, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, kontrollert av zolpidem 10mg oral.
- Eksperimentets varighet: 93 dager.
- 05 besøk (dager -3, 0, 15, 45 og 90).
- Effekten vil bli evaluert for: Søvninduksjon og opprettholdelse av søvn.
- Evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
- AFIP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 20 til 64 år;
- Diagnose av primær søvnløshet i henhold til kriterier definert av DSM-IV;
- Vanskeligheter med å opprettholde søvn og våkne til 03.00;
- ikke ha brukt noe psykoaktivt stoff i løpet av de siste 30 dagene før de ble inkludert i studien;
- Signatur av IC.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alvorlig medisinsk sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
- Allergi eller overfølsomhet for zolpidem;
- Obstruktiv søvnapné-syndrom;
- Polysomnografi med apné og hypopnéindeks >10/time eller PLM >15/time;
- Andre sekundære søvnforstyrrelser;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet;
- Historie om daglig forbruk av alkoholholdige drikker;
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 5mg sublingualt Zolpidem hemitartrat
1 QD
|
Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oral zolpidem hemitartrat 1 QD
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg oral Zolpidem hemitartrat
1 QD.
|
Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat 1 QD Stilnox - 10 mg oral zolpidem hemitartrat 1 QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vil bli målt ved søvninduksjon og vedlikehold.
Tidsramme: 90 dager
|
Søvninduksjon måles ved tid til søvn etter administrering av undersøkelsesproduktet. Vedlikeholdet vil bli målt ved bruk av medikamenter midt på natten og også ved medgått tid til å sove etter administrering av undersøkelsesstoffet. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 90 dager
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- ZPDEMS1011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .