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Efficacia e sicurezza di 5 mg di zolpidem sublinguale rispetto a 10 mg di zolpidem orale nell'induzione e nel mantenimento del sonno in pazienti con insonnia primaria

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Studio nazionale, fase IV, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato da 10 mg di zolpidem orale, nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza di zolpidem 5 mg sublinguale nell'induzione e nel mantenimento del sonno in pazienti con insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della presentazione sublinguale di zolpidem 5 mg nell'induzione del sonno in pazienti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio nazionale, fase IV, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato da zolpidem 10 mg per via orale.
  • Durata dell'esperimento: 93 giorni.
  • 05 visite (giorni -3, 0, 15, 45 e 90).
  • L'efficacia sarà valutata per: Induzione del sonno e mantenimento del sonno.
  • Valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasile, 04020-060
        • AFIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 64 anni;
  • Diagnosi di insonnia primaria secondo i criteri definiti dal DSM-IV;
  • Difficoltà a mantenere il sonno e svegliarsi fino alle 3 del mattino;
  • Non aver utilizzato alcun farmaco psicoattivo negli ultimi 30 giorni prima della loro inclusione nello studio;
  • Firma dell'IC.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di grave malattia medica, disturbo neurologico o psichiatrico;
  • Allergia o ipersensibilità allo zolpidem;
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
  • Polisonnografia con indice di apnea e ipopnea >10/ora o PLM >15/ora;
  • Altri disturbi del sonno secondari;
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza;
  • Storia del consumo quotidiano di bevande alcoliche;
  • Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zolpidem emitartrato sublinguale da 5 mg
1QD
Droga: Zolpidem emitartrato

Patz - zolpidem emitartrato sublinguale da 5 mg

1QD

Stilnox - 10 mg di zolpidem emitartrato per via orale

1QD

Altri nomi:
  • Patz - zolpidem emitartrato sublinguale da 5 mg
  • Stilnox - 10 mg di zolpidem emitartrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Zolpidem emitartrato orale da 10 mg
1QD.
Droga: Zolpidem emitartrato

Patz - zolpidem emitartrato sublinguale da 5 mg

1QD

Stilnox - 10 mg di zolpidem emitartrato per via orale

1QD

Altri nomi:
  • Patz - zolpidem emitartrato sublinguale da 5 mg
  • Stilnox - 10 mg di zolpidem emitartrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà misurata mediante l'induzione e il mantenimento del sonno.
Lasso di tempo: 90 giorni

L'induzione del sonno è misurata dal tempo trascorso a dormire dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Il mantenimento sarà misurato dall'uso di farmaci nel cuore della notte e anche dal tempo trascorso a dormire dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Collaboratori

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPDEMS1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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