5 mg 舌下含服唑吡坦与 10 mg 口服唑吡坦对原发性失眠患者诱导和维持睡眠的疗效和安全性
2021年2月23日 更新者：EMS
国家研究，IV 期，单中心，双盲，随机，平行，由 10 mg 口服唑吡坦控制，评估唑吡坦 5 mg 舌下含服在原发性失眠患者诱导和维持睡眠中的疗效和安全性
本研究的目的是评估舌下含服唑吡坦 5 mg 对原发性失眠患者诱导睡眠的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 国家研究，IV 期，单中心，双盲，随机，平行，口服唑吡坦 10mg 控制。
- 实验持续时间：93天。
- 05 次访问（第 -3、0、15、45 和 90 天）。
- 将评估以下方面的功效：睡眠诱导和睡眠维持。
- 不良事件评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo、Sâo Paulo、巴西、04020-060
- AFIP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至64岁的男性或女性；
- 根据 DSM-IV 定义的标准诊断原发性失眠；
- 难以维持睡眠，直到凌晨 3 点才醒来；
- 在纳入研究之前的最后 30 天内未使用过任何精神药物；
- IC 的签名。
排除标准：
- 既往有严重内科疾病、神经或精神疾病史；
- 对唑吡坦过敏或超敏反应;
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 呼吸暂停和低通气指数 >10/小时或 PLM >15/小时的多导睡眠图；
- 其他继发性睡眠障碍；
- 药物滥用或依赖史；
- 每日饮用酒精饮料的历史；
- 在研究期间怀孕、哺乳或拒绝使用安全的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5mg 舌下含服唑吡坦半酒石酸盐
1个QD
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Patz - 5mg 舌下含服唑吡坦半酒石酸盐 1个QD Stilnox - 10mg口服唑吡坦半酒石酸盐 1个QD
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：10 毫克口服唑吡坦半酒石酸盐
1个QD。
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Patz - 5mg 舌下含服唑吡坦半酒石酸盐 1个QD Stilnox - 10mg口服唑吡坦半酒石酸盐 1个QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过睡眠诱导和维持来测量功效。
大体时间：90天
|
睡眠诱导是通过服用研究产品后入睡的时间来衡量的。 维持将通过在半夜使用药物以及在施用研究药物后经过的睡眠时间来衡量。 |
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：90天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dalva R Poyares, MD、Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月18日
初级完成 (实际的)
2013年11月11日
研究完成 (实际的)
2013年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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