Eficácia e Segurança de Zolpidem 5 mg Sublingual vs Zolpidem 10mg Oral na Indução e Manutenção do Sono em Pacientes com Insônia Primária
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
Estudo Nacional, Fase IV, Unicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Paralelo, Controlado por Zolpidem Oral 10 mg, na Avaliação da Eficácia e Segurança do Zolpidem 5 mg Sublingual na Indução e Manutenção do Sono em Pacientes com Insônia Primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da apresentação sublingual de zolpidem 5 mg na indução do sono em pacientes com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo nacional, fase IV, unicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por zolpidem 10mg oral.
- Duração do experimento: 93 dias.
- 05 visitas (dias -3, 0, 15, 45 e 90).
- A eficácia será avaliada para: Indução do sono e manutenção do sono.
- Avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
- AFIP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 20 e 64 anos;
- Diagnóstico de insônia primária de acordo com os critérios definidos pelo DSM-IV;
- Dificuldade em manter o sono e acordar até as 3h da manhã;
- Não ter feito uso de qualquer droga psicoativa nos últimos 30 dias anteriores à sua inclusão no estudo;
- Assinatura do IC.
Critério de exclusão:
- História prévia de doença médica grave, distúrbio neurológico ou psiquiátrico;
- Alergia ou hipersensibilidade ao zolpidem;
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono;
- Polissonografia com índice de apnéia e hipopnéia >10/hora ou PLM >15/h;
- Outros distúrbios secundários do sono;
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias;
- História de consumo diário de bebidas alcoólicas;
- Gravidez, lactação ou recusa em usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5mg de hemitartarato de Zolpidem sublingual
1 QD
|
Patz - 5mg hemitartarato de zolpidem sublingual 1 QD Stilnox - 10mg hemitartarato de zolpidem via oral 1 QD
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg de hemitartarato de Zolpidem oral
1 QD.
|
Patz - 5mg hemitartarato de zolpidem sublingual 1 QD Stilnox - 10mg hemitartarato de zolpidem via oral 1 QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia será medida pela indução e manutenção do sono.
Prazo: 90 dias
|
A indução do sono é medida pelo tempo para dormir após a administração do produto experimental. A manutenção será medida pelo uso da medicação no meio da noite e também pelo tempo decorrido para dormir após a administração do medicamento experimental. |
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 90 dias
|
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- ZPDEMS1011
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