Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 5 mg podjęzykowego zolpidemu w porównaniu z 10 mg doustnego zolpidemu w indukcji i utrzymaniu snu u pacjentów z pierwotną bezsennością

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Badanie krajowe, faza IV, jednoośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, równoległe, kontrolowane przez doustną dawkę 10 mg zolpidemu, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolpidemu w dawce 5 mg podjęzykowo w wywoływaniu i utrzymywaniu snu u pacjentów z pierwotną bezsennością

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podania podjęzykowego zolpidemu w dawce 5 mg w indukcji snu u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie krajowe, faza IV, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane przez zolpidem 10 mg doustnie.
  • Czas trwania eksperymentu: 93 dni.
  • 05 wizyt (dni -3, 0, 15, 45 i 90).
  • Skuteczność zostanie oceniona pod kątem: indukcji snu i utrzymania snu.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazylia, 04020-060
        • AFIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 64 lat;
  • Rozpoznanie bezsenności pierwotnej według kryteriów określonych w DSM-IV;
  • Trudności z utrzymaniem snu i budzeniem się do 3 nad ranem;
  • niestosowania żadnego środka psychoaktywnego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Podpis IC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia poważnych chorób, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Alergia lub nadwrażliwość na zolpidem;
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Polisomnografia z indeksem bezdechów i spłyceń >10/h lub PLM >15/h;
  • Inne wtórne zaburzenia snu;
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia;
  • Historia codziennego spożycia napojów alkoholowych;
  • Ciąża, laktacja lub odmowa stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 mg podjęzykowo półwinian zolpidemu
1 kw
Lek: Półwinian zolpidemu

Patz - 5 mg półwinianu zolpidemu podjęzykowo

1 kw

Stilnox - 10 mg półwinianu zolpidemu doustnie

1 kw

Inne nazwy:
  • Patz - 5 mg półwinianu zolpidemu podjęzykowo
  • Stilnox - 10 mg półwinianu zolpidemu doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg doustnie półwinian zolpidemu
1 kw.
Lek: Półwinian zolpidemu

Patz - 5 mg półwinianu zolpidemu podjęzykowo

1 kw

Stilnox - 10 mg półwinianu zolpidemu doustnie

1 kw

Inne nazwy:
  • Patz - 5 mg półwinianu zolpidemu podjęzykowo
  • Stilnox - 10 mg półwinianu zolpidemu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność będzie mierzona poprzez indukcję i utrzymanie snu.
Ramy czasowe: 90 dni

Indukcję snu mierzy się czasem potrzebnym do zaśnięcia po podaniu badanego produktu.

Utrzymanie będzie mierzone na podstawie przyjmowania leku w środku nocy, a także czasu, jaki upłynął do zaśnięcia po podaniu badanego leku.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Współpracownicy

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPDEMS1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Półwinian zolpidemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj