Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 5 mg sublinguaal zolpidem versus 10 mg oraal zolpidem bij het opwekken en in stand houden van slaap bij patiënten met primaire slapeloosheid

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Nationale studie, fase IV, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, gecontroleerd door 10 mg oraal zolpidem, bij het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van zolpidem 5 mg sublinguaal bij het opwekken en onderhouden van slaap bij patiënten met primaire slapeloosheid

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale zolpidem-presentatie 5 mg bij het opwekken van slaap bij patiënten met primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Nationale studie, fase IV, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, gecontroleerd door zolpidem 10 mg oraal.
  • Experimentduur: 93 dagen.
  • 05 bezoeken (dagen -3, 0, 15, 45 en 90).
  • De werkzaamheid zal worden beoordeeld voor: Slaapopwekking en het in stand houden van de slaap.
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazilië, 04020-060
        • AFIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 20 en 64 jaar;
  • Diagnose van primaire slapeloosheid volgens criteria gedefinieerd door DSM-IV;
  • Moeite met doorslapen en wakker worden tot 3 uur 's nachts;
  • Geen psychoactieve drug hebben gebruikt in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Handtekening van IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige medische ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis;
  • Allergie of overgevoeligheid voor zolpidem;
  • Obstructief slaapapneusyndroom;
  • Polysomnografie met apneu- en hypopneu-index >10/uur of PLM >15/uur;
  • Andere secundaire slaapstoornissen;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • Geschiedenis van de dagelijkse consumptie van alcoholische dranken;
  • Zwangerschap, borstvoeding of weigering om veilige anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 mg sublinguaal Zolpidem hemitartraat
1 QD
Geneesmiddel: Zolpidem hemitartraat

Patz - 5 mg sublinguaal zolpidem hemitartraat

1 QD

Stilnox - 10 mg oraal zolpidem hemitartraat

1 QD

Andere namen:
  • Patz - 5 mg sublinguaal zolpidem hemitartraat
  • Stilnox - 10 mg oraal zolpidem hemitartraat
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg oraal Zolpidem hemitartraat
1 QD.
Geneesmiddel: Zolpidem hemitartraat

Patz - 5 mg sublinguaal zolpidem hemitartraat

1 QD

Stilnox - 10 mg oraal zolpidem hemitartraat

1 QD

Andere namen:
  • Patz - 5 mg sublinguaal zolpidem hemitartraat
  • Stilnox - 10 mg oraal zolpidem hemitartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van slaapinductie en -onderhoud.
Tijdsspanne: 90 dagen

Slaapinductie wordt gemeten aan de hand van de slaaptijd na toediening van het onderzoeksproduct.

Het onderhoud wordt gemeten aan de hand van het gebruik van medicatie midden in de nacht en ook aan de verstreken tijd om te slapen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Medewerkers

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPDEMS1011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren