5 mg:n sublingvaalisen tsolpideemin teho ja turvallisuus vs. 10 mg oraalista tsolpidemia unen aikaansaamisessa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS
Kansallinen tutkimus, vaihe IV, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, 10 mg:n suun kautta otettavalla tsolpideemillä kontrolloituna, arvioitaessa 5 mg:n kielenalaisen tsolpidemin tehoa ja turvallisuutta primaarista unettomuutta sairastavien potilaiden unen aikaansaamisessa ja ylläpitämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5 mg:n sublingvaalisen tsolpideemiannoksen tehoa ja turvallisuutta unihäiriöissä potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kansallinen tutkimus, vaihe IV, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jota ohjataan zolpideemillä 10 mg suun kautta.
- Kokeen kesto: 93 päivää.
- 05 käyntiä (päivät -3, 0, 15, 45 ja 90).
- Tehoa arvioidaan: Unen induktio ja unen ylläpitäminen.
- Haitallisten tapahtumien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brasilia, 04020-060
- AFIP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–64-vuotiaat miehet tai naiset;
- Primaarisen unettomuuden diagnoosi DSM-IV:n määrittelemien kriteerien mukaisesti;
- Vaikeus ylläpitää unta ja herätä klo 3 asti;
- ei ole käyttänyt mitään psykoaktiivista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista;
- IC:n allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö;
- Allergia tai yliherkkyys zolpideemille;
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
- Polysomnografia, jossa apnea ja hypopneaindeksi > 10/tunti tai PLM > 15/h;
- Muut toissijaiset unihäiriöt;
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Alkoholijuomien päivittäisen kulutuksen historia;
- Raskaus, imetys tai kieltäytyminen turvallisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg kielen alle tsolpideemihemitartraattia
1 QD
|
Patz - 5 mg sublingvaalista tsolpideemihemitartraattia 1 QD Stilnox - 10 mg suun kautta otettavaa tsolpideemihemitartraattia 1 QD
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg tsolpideemihemitartraattia suun kautta
1 QD.
|
Patz - 5 mg sublingvaalista tsolpideemihemitartraattia 1 QD Stilnox - 10 mg suun kautta otettavaa tsolpideemihemitartraattia 1 QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa mitataan unen induktiolla ja ylläpidolla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Unen induktio mitataan uniajan perusteella tutkimustuotteen annon jälkeen. Ylläpitoa mitataan lääkkeen käytöllä keskellä yötä ja myös tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kuluneella uniajasta. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPDEMS1011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .