원발성 불면증 환자의 수면 유도 및 유지에 대한 설하 Zolpidem 5mg 대 경구 Zolpidem 10mg의 효능 및 안전성
2021년 2월 23일 업데이트: EMS
1차 불면증 환자의 수면 유도 및 유지에서 Zolpidem 5mg 설하의 효능 및 안전성 평가에서 국가 연구, 제4상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 10mg 경구 Zolpidem으로 제어
본 연구의 목적은 원발성 불면증 환자의 수면유도에 있어 설하 졸피뎀 5mg의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 국가 연구, 단계 IV, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, zolpidem 10mg 경구로 통제.
- 실험 기간: 93일.
- 05회 방문(-3일, 0일, 15일, 45일 및 90일).
- 효능은 다음에 대해 평가될 것이다: 수면 유도 및 수면 유지.
- 부작용 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, 브라질, 04020-060
- AFIP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 64세 사이의 남성 또는 여성
- DSM-IV에 정의된 기준에 따른 원발성 불면증의 진단;
- 새벽 3시까지 잠을 자지 못하고 깨는 것이 어렵다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 향정신성 약물을 사용하지 않았음;
- IC의 서명.
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병, 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력;
- zolpidem에 대한 알레르기 또는 과민증;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- 무호흡 및 저호흡 지수가 >10/시간 또는 PLM >15/h인 수면다원검사;
- 기타 2차 수면 장애;
- 약물 남용 또는 의존의 병력;
- 알코올성 음료의 일일 소비 이력;
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 안전한 피임법 사용 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 졸피뎀 헤미타르트레이트 설하 5mg
1QD
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Patz 설하 졸피뎀 헤미타르트레이트 5mg 1QD 스틸녹스 - 10mg 경구 졸피뎀 헤미타르트레이트 1QD
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10mg 경구 졸피뎀 헤미타르트레이트
1QD.
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Patz 설하 졸피뎀 헤미타르트레이트 5mg 1QD 스틸녹스 - 10mg 경구 졸피뎀 헤미타르트레이트 1QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능은 수면 유도 및 유지에 의해 측정될 것이다.
기간: 90일
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수면 유도는 조사 제품 투여 후 수면 시간으로 측정됩니다. 유지는 한밤중 약물 사용과 연구 약물 투여 후 수면 경과 시간으로 측정됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 90일
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부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPDEMS1011
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