Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 5 mg sublingualt zolpidem vs 10 mg oralt zolpidem til induktion og vedligeholdelse af søvn hos patienter med primær søvnløshed

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Nationalt studie, fase IV, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelt, kontrolleret af 10 mg oral zolpidem, i evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zolpidem 5 mg sublingualt i induktion og vedligeholdelse af søvn hos patienter med primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg sublingual zolpidem til induktion af søvn hos patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • National undersøgelse, fase IV, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, kontrolleret af zolpidem 10mg oral.
  • Eksperimentets varighed: 93 dage.
  • 05 besøg (dage -3, 0, 15, 45 og 90).
  • Effekten vil blive evalueret for: Søvninduktion og opretholdelse af søvn.
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
        • AFIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 20 og 64 år;
  • Diagnose af primær søvnløshed i henhold til kriterier defineret af DSM-IV;
  • Vanskeligheder med at opretholde søvn og vågne op til kl.
  • Ikke at have brugt noget psykoaktivt stof inden for de sidste 30 dage før deres optagelse i undersøgelsen;
  • Underskrift af IC.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlig medicinsk sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
  • Allergi eller overfølsomhed over for zolpidem;
  • Obstruktiv søvnapnø-syndrom;
  • Polysomnografi med apnø- og hypopnøindeks >10/time eller PLM >15/time;
  • Andre sekundære søvnforstyrrelser;
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed;
  • Historie om dagligt forbrug af alkoholholdige drikkevarer;
  • Graviditet, amning eller afvisning af at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5mg sublingualt Zolpidem hemitartrat
1 QD
Medicin: Zolpidem hemitartrat

Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat

1 QD

Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat

1 QD

Andre navne:
  • Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat
  • Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg oralt Zolpidem hemitartrat
1 QD.
Medicin: Zolpidem hemitartrat

Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat

1 QD

Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat

1 QD

Andre navne:
  • Patz - 5mg sublingualt zolpidem hemitartrat
  • Stilnox - 10 mg oralt zolpidem hemitartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive målt ved søvninduktion og vedligeholdelse.
Tidsramme: 90 dage

Søvninduktion måles ved tiden til søvn efter administration af forsøgsproduktet.

Vedligeholdelsen vil blive målt ved brug af medicin midt om natten og også ved den forløbne tid til at sove efter administration af forsøgslægemidlet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Samarbejdspartnere

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPDEMS1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Zolpidem hemitartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner