化学療法を受けている小児におけるオンダンセトロンの心臓安全性研究

ジミー・エベレスト小児がん・血液障害センターでがんの化学療法を受けている子どもたちは、予防のために制吐薬の点滴も受けていることが多い。 使用される最も一般的な制吐薬は 5HT3 アンタゴニストのファミリーに属し、具体的にはグラニセトロンとオンダンセトロンです。 FDA による最近の推奨以前は、オンダンセトロン 0.45 mg/kg IV を使用していました。 成人の心電図データに基づいて、オンダンセトロンの推奨用量は 0.15 mg/kg 以下に変更されました。 以前の研究では、用量を増やすと吐き気や嘔吐の予防に効果があることが示されています。 したがって、私たちはオンダンセトロンと化学療法を受けている患者の心電図データを研究しています。 各被験者は同一の 2 サイクルの化学療法を受けます。 2 つのサイクルのうちの最初のサイクルの前に、被験者は 2 回のオンダンセトロンの 2 回投与のうちの 1 回を最初のサイクルで投与され、もう 1 回は 2 回目のサイクルで投与されるようにランダム化されます。 2 つの用量は、推奨用量の 0.15 mg/kg とそれより高い用量の 0.3 mg/kg です。 各サイクルで患者が受ける用量レベルは、研究者と被験者には知らされません。

治験中のオンダンセトロンの初回投与前に、患者は心電図検査を受けます。 この心電図は、オンダンセトロン投与後 30 分と化学療法投与の直前に繰り返され、30 分後に再度測定されます。 QTc 間隔の変化は、投与されたオンダンセトロンの用量レベルについても知らされていない 2 人の独立した小児心臓専門医によって計算されます。 このプロセスは、次の化学療法コースでオンダンセトロンの 2 回目の投与で繰り返されます。 私たちの目標は、2 つの用量の間に誘発される QTc 間隔の変化に明らかな差があるかどうかを確認することです。