Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesikkerhedsundersøgelse af ondansetron hos børn, der får kemoterapi

4. oktober 2013 opdateret af: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Virkningerne af Ondansetron på myokardierepolarisering hos børn, der modtager kemoterapi

Vi vil studere virkningerne af ondansetron på målinger af elektrisk aktivitet i hjertet for at sikre, at de doser, vi bruger til at forhindre kvalme og opkastning hos børn, der får kemoterapi, er sikre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der modtager kemoterapi for kræft på Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children, modtager også ofte en IV-dosis af et antiemetikum til profylakse. De mest almindelige antiemetika, der anvendes, er i familien af ​​5HT3-antagonister, specifikt granisetron og ondansetron. Forud for en nylig anbefaling fra FDA har vi brugt ondansetron 0,45 mg/kg IV. Baseret på EKG-data for voksne er den anbefalede dosis af ondansetron blevet ændret til højst 0,15 mg/kg. Vi har tidligere undersøgelser, der viser, at den større dosis er bedre til at forebygge kvalme og opkastning. Derfor studerer vi EKG-data hos patienter, der får ondansetron og kemoterapi. Hvert individ vil have to identiske cyklusser af kemoterapi. Forud for den første af de to cyklusser vil de blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser ondansetron i den første cyklus og den anden dosis i den anden cyklus. De to doser er den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg og en højere dosis på 0,3 mg/kg. Dosisniveauet, som patienten modtager hver cyklus, vil blive blindet for undersøgeren og forsøgspersonen.

Før den første dosis af ondansetron til undersøgelse vil patienten have et EKG. Dette EKG gentages 30 minutter efter indgivelse af ondansetron og lige før kemoterapiindgivelse og gentages igen 30 minutter senere. Ændringen i QTc-intervallerne vil blive beregnet af to uafhængige pædiatriske kardiologer, som også er blindet for det modtagne ondansetron-dosisniveau. Denne proces vil blive gentaget med det næste kemoterapiforløb med den anden dosis ondansetron. Vores mål er at se, om der er en mærkbar forskel mellem de to doser i de QTc-intervalændringer, de inducerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 18 år
  • Diagnose af kræft og modtagelse af 2 identiske cyklusser af kemoterapi inden for 2 måneder efter hinanden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteledningsanomalier, myokardieinfarkt, strukturelle hjerteabnormiteter (selv hvis de er repareret)
  • Gravid eller i den fødedygtige alder og uvillig til at tage en graviditetstest
  • Kalium eller calcium uden for referenceområdet ved screening
  • Leverenzymer (AST/ALT) eller bilirubin >/= 2 x den øvre grænse for normal ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - standard ondansetron dosis først
Gruppe A vil modtage standarddosis af ondansetron (0,15 mg/kg) med den første kemoterapicyklus og den høje dosis (0,3 mg/kg) med anden cyklus.
Medicin: Ondansetron
Der vil blive undersøgt to doser i hver arm - standarddosis (0,15 mg/kg) og høj dosis (0,3 mg/kg)
Andre navne:
  • Zofran
Aktiv komparator: Gruppe B - høj dosis ondansetron først
Gruppe B-patienter vil modtage den højere dosis ondansetron (0,3 mg/kg) med den første kemoterapicyklus og standarddosis (0,15 mg/kg) med den anden.
Medicin: Ondansetron
Der vil blive undersøgt to doser i hver arm - standarddosis (0,15 mg/kg) og høj dosis (0,3 mg/kg)
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QTc-interval
Tidsramme: Dag 1 til 2 måneder
QTc-intervaller vil blive estimeret ved at udføre EKG'er på patienter præ-investigational medicinadministration og post-investigational medicinadministration. Ændringen i QTc-intervallet mellem de to EKG'er for hver undersøgelsesdosis er det primære endepunkt.
Dag 1 til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric ondansetron QTc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i barndommen

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner