Hjertesikkerhetsstudie av ondansetron hos barn som får kjemoterapi

Barn som mottar kjemoterapi for kreft ved Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children, får også ofte en IV-dose av et antiemetikum for profylakse. De vanligste antiemetika som brukes er i familien av 5HT3-antagonister, spesielt granisetron og ondansetron. Før en nylig anbefaling fra FDA har vi brukt ondansetron 0,45 mg/kg IV. Basert på EKG-data for voksne er den anbefalte dosen av ondansetron endret til ikke mer enn 0,15 mg/kg. Vi har tidligere studier som viser at den større dosen er bedre til å forhindre kvalme og oppkast. Derfor studerer vi EKG-data hos pasienter som får ondansetron og kjemoterapi. Hvert individ vil ha to identiske sykluser med kjemoterapi. Før den første av de to syklusene vil de bli randomisert til å motta en av to doser ondansetron med den første syklusen og den andre dosen med den andre syklusen. De to dosene er anbefalt dose på 0,15 mg/kg og en høyere dose på 0,3 mg/kg. Dosenivået pasienten mottar hver syklus vil bli blindet for etterforskeren og forsøkspersonen.

Før den første dosen av ondansetron til undersøkelse vil pasienten ha et EKG. Dette EKG vil bli gjentatt 30 minutter etter administrering av ondansetron og like før kjemoterapiadministrasjon, og gjentas igjen 30 minutter senere. Endringen i QTc-intervallene vil bli beregnet av to uavhengige pediatriske kardiologer som også er blindet for det mottatte ondansetrondosenivået. Denne prosessen vil bli gjentatt med neste kur med kjemoterapi, med den andre dosen ondansetron. Målet vårt er å se om det er en merkbar forskjell mellom de to dosene i QTc-intervallendringene de induserer.