Hjärtsäkerhetsstudie av ondansetron hos barn som får kemoterapi

Barn som får kemoterapi för cancer på Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children får också ofta en IV-dos av ett antiemetikum för profylax. De vanligaste antiemetika som används är i familjen 5HT3-antagonister, särskilt granisetron och ondansetron. Inför en färsk rekommendation från FDA har vi använt ondansetron 0,45 mg/kg IV. Baserat på EKG-data för vuxna har den rekommenderade dosen av ondansetron ändrats till högst 0,15 mg/kg. Vi har tidigare studier som visar att den större dosen är bättre för att förebygga illamående och kräkningar. Därför studerar vi EKG-data hos patienter som får ondansetron och kemoterapi. Varje patient kommer att ha två identiska cykler av kemoterapi. Före den första av de två cyklerna kommer de att randomiseras för att få en av två doser av ondansetron med den första cykeln och den andra dosen med den andra cykeln. De två doserna är den rekommenderade dosen på 0,15 mg/kg och en högre dos på 0,3 mg/kg. Dosnivån som patienten får varje cykel kommer att bli blind för utredaren och försökspersonen.

Före den första dosen av ondansetron under prövning kommer patienten att ha ett EKG. Detta EKG kommer att upprepas 30 minuter efter administrering av ondansetron och strax före kemoterapiadministration, och upprepas igen 30 minuter senare. Förändringen i QTc-intervallen kommer att beräknas av två oberoende pediatriska kardiologer som också är blinda för den mottagna dosnivån för ondansetron. Denna process kommer att upprepas med nästa kemoterapikur, med den andra dosen ondansetron. Vårt mål är att se om det finns en märkbar skillnad mellan de två doserna i QTc-intervallförändringarna som de inducerar.