Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ондансетрона для сердца у детей, получающих химиотерапию

4 октября 2013 г. обновлено: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Влияние ондансетрона на реполяризацию миокарда у детей, получающих химиотерапию

Мы изучим влияние ондансетрона на измерения электрической активности сердца, чтобы убедиться, что дозы, которые мы используем для предотвращения тошноты и рвоты у детей, получающих химиотерапию, безопасны.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, получающие химиотерапию от рака в Центре Джимми Эвереста по изучению рака и заболеваний крови у детей, также часто получают внутривенную дозу противорвотного средства для профилактики. Наиболее часто используемые противорвотные средства относятся к семейству антагонистов 5HT3, в частности, к гранисетрону и ондансетрону. До недавней рекомендации FDA мы использовали ондансетрон 0,45 мг/кг внутривенно. На основании данных ЭКГ взрослых рекомендуемая доза ондансетрона была изменена и теперь не превышает 0,15 мг/кг. У нас есть предыдущие исследования, показывающие, что большая доза лучше предотвращает тошноту и рвоту. Поэтому мы изучаем данные ЭКГ у пациентов, получающих ондансетрон и химиотерапию. Каждый субъект будет иметь два идентичных цикла химиотерапии. Перед первым из двух циклов они будут рандомизированы для получения одной из двух доз ондансетрона в первом цикле и другой дозы во втором цикле. Две дозы представляют собой рекомендуемую дозу 0,15 мг/кг и более высокую дозу 0,3 мг/кг. Уровень дозы, который пациент получает в каждом цикле, не будет известен исследователю и субъекту.

Перед введением первой дозы исследуемого ондансетрона у пациента будет снята ЭКГ. Эта ЭКГ будет повторена через 30 минут после введения ондансетрона и непосредственно перед введением химиотерапии и повторена снова через 30 минут. Изменение интервала QTc будет рассчитано двумя независимыми детскими кардиологами, которые также не осведомлены об уровне полученной дозы ондансетрона. Этот процесс будет повторяться со следующим курсом химиотерапии, со второй дозой ондансетрона. Наша цель — увидеть, есть ли заметная разница между двумя дозами в изменениях интервала QTc, которые они вызывают.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 18 лет
  • Диагностика рака и получение 2 идентичных курсов химиотерапии с интервалом 2 месяца друг от друга

Критерий исключения:

  • История аномалий сердечной проводимости, инфаркта миокарда, структурных аномалий сердца (даже после восстановления)
  • Беременность или детородный возраст и нежелание делать тест на беременность
  • Калий или кальций вне референтного диапазона при скрининге
  • Ферменты печени (АСТ/АЛТ) или билирубин >/= 2 x верхняя граница нормы при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А - первая стандартная доза ондансетрона
Группа А получит стандартную дозу ондансетрона (0,15 мг/кг) в первом цикле химиотерапии и высокую дозу (0,3 мг/кг) во втором цикле.
Лекарство: Ондансетрон
В каждой группе будут исследованы две дозы - стандартная доза (0,15 мг/кг) и высокая доза (0,3 мг/кг).
Другие имена:
  • Зофран
Активный компаратор: Группа B - сначала высокая доза ондансетрона
Пациенты группы В будут получать более высокую дозу ондансетрона (0,3 мг/кг) при первом цикле химиотерапии и стандартную дозу (0,15 мг/кг) при втором.
Лекарство: Ондансетрон
В каждой группе будут исследованы две дозы - стандартная доза (0,15 мг/кг) и высокая доза (0,3 мг/кг).
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: День 1 до 2 месяцев
Интервалы QTc будут оцениваться путем проведения ЭКГ у пациентов до и после введения лекарственного препарата. Изменение интервала QTc между двумя ЭКГ для каждой исследуемой дозы является первичной конечной точкой.
День 1 до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
  • Главный следователь: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric ondansetron QTc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться