Estudio de seguridad cardíaca de ondansetrón en niños que reciben quimioterapia

Los niños que reciben quimioterapia para el cáncer en el Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children también reciben a menudo una dosis intravenosa de un antiemético para la profilaxis. Los antieméticos más utilizados pertenecen a la familia de los antagonistas 5HT3, concretamente granisetrón y ondansetrón. Antes de una recomendación reciente de la FDA, hemos usado ondansetrón 0,45 mg/kg IV. Según los datos de ECG de adultos, la dosis recomendada de ondansetrón se ha cambiado a no más de 0,15 mg/kg. Tenemos estudios previos que muestran que la dosis más grande es mejor para prevenir las náuseas y los vómitos. Por lo tanto, estamos estudiando datos de ECG en pacientes que reciben ondansetrón y quimioterapia. Cada sujeto tendrá dos ciclos idénticos de quimioterapia. Antes del primero de los dos ciclos, serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de ondansetrón con el primer ciclo y la otra dosis con el segundo ciclo. Las dos dosis son la dosis recomendada de 0,15 mg/kg y una dosis mayor de 0,3 mg/kg. El nivel de dosis que el paciente recibe en cada ciclo será cegado al investigador y al sujeto.

Antes de la primera dosis de ondansetrón en investigación, se le realizará un ECG al paciente. Este ECG se repetirá 30 minutos después de la administración del ondansetrón y justo antes de la administración de la quimioterapia, y se repetirá nuevamente 30 minutos después. El cambio en los intervalos QTc será calculado por dos cardiólogos pediátricos independientes que también desconocen el nivel de dosis de ondansetrón recibido. Este proceso se repetirá con el próximo ciclo de quimioterapia, con la segunda dosis de ondansetrón. Nuestro objetivo es ver si hay una diferencia apreciable entre las dos dosis en los cambios del intervalo QTc que inducen.