Estudo de Segurança Cardíaca do Ondansetrona em Crianças Recebendo Quimioterapia

As crianças que recebem quimioterapia para câncer no Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children também costumam receber uma dose IV de um antiemético para profilaxia. Os antieméticos mais comumente utilizados são da família dos antagonistas 5HT3, especificamente granisetrona e ondansetrona. Antes de uma recomendação recente do FDA, usamos ondansetrona 0,45 mg/kg IV. Com base nos dados de ECG de adultos, a dose recomendada de ondansetrona foi alterada para não mais que 0,15 mg/kg. Temos estudos anteriores mostrando que a dose maior é melhor na prevenção de náuseas e vômitos. Portanto, estamos estudando dados de ECG em pacientes recebendo ondansetrona e quimioterapia. Cada sujeito terá dois ciclos idênticos de quimioterapia. Antes do primeiro dos dois ciclos, eles serão randomizados para receber uma das duas doses de ondansetrona no primeiro ciclo e a outra dose no segundo ciclo. As duas doses são a dose recomendada de 0,15 mg/kg e uma dose mais elevada de 0,3 mg/kg. O nível de dose que o paciente recebe em cada ciclo será ocultado pelo investigador e pelo sujeito.

Antes da primeira dose de ondansetron experimental, o paciente fará um ECG. Este ECG será repetido 30 minutos após a administração do ondansetron e imediatamente antes da administração da quimioterapia, e repetido novamente 30 minutos depois. A alteração nos intervalos QTc será calculada por dois cardiologistas pediátricos independentes, também cegos para o nível de dose de ondansetron recebido. Esse processo será repetido no próximo curso de quimioterapia, com a segunda dose de ondansetrona. Nosso objetivo é verificar se existe uma diferença apreciável entre as duas doses nas alterações do intervalo QTc que elas induzem.