昂丹司琼在接受化疗的儿童中的心脏安全性研究
2013年10月4日 更新者：Rene Y McNall-Knapp, MD、University of Oklahoma
昂丹司琼对化疗患儿心肌复极化的影响
我们将研究昂丹司琼对心脏电活动测量的影响，以确保我们用于预防接受化疗的儿童出现恶心和呕吐的剂量是安全的。
研究概览
详细说明
在 Jimmy Everest 儿童癌症和血液疾病中心接受癌症化疗的儿童也经常接受静脉注射止吐药以进行预防。 最常用的止吐药属于 5HT3 拮抗剂家族，特别是格拉司琼和昂丹司琼。 在 FDA 最近的建议之前，我们使用了昂丹司琼 0.45 mg/kg IV。 根据成人心电图数据，昂丹司琼的推荐剂量已改为不超过 0.15 mg/kg。 我们之前的研究表明，更大的剂量可以更好地预防恶心和呕吐。 因此，我们正在研究接受昂丹司琼和化疗的患者的心电图数据。 每个受试者将接受两个相同的化疗周期。 在两个周期中的第一个周期之前，他们将被随机分配，在第一个周期接受两剂昂丹司琼中的一剂，在第二周期接受另一剂。 两种剂量是推荐剂量0.15 mg/kg和更高剂量0.3 mg/kg。 患者每个周期接受的剂量水平将对研究者和受试者不知情。
在首次服用研究性昂丹司琼之前，患者将进行心电图检查。 该心电图将在恩丹司琼给药后 30 分钟和化疗给药前重复，并在 30 分钟后再次重复。 QTc 间期的变化将由两位独立的儿科心脏病专家计算，他们也不知道所接受的昂丹司琼剂量水平。 这个过程将在下一个化疗疗程中重复，使用第二剂昂丹司琼。 我们的目标是查看两种剂量在它们引起的 QTc 间期变化中是否存在明显差异。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 18 岁
- 诊断为癌症并在 2 个月内接受 2 个相同周期的化疗
排除标准：
- 心脏传导异常、心肌梗塞、结构性心脏异常（即使已修复）病史
- 怀孕或育龄且不愿接受妊娠试验
- 筛选时钾或钙超出参考范围
- 筛选时肝酶 (AST/ALT) 或胆红素 >/= 2 x 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组 - 首先使用标准昂丹司琼剂量
A 组将在第一个化疗周期接受标准剂量的昂丹司琼 (0.15 mg/kg)，在第二个周期接受高剂量 (0.3 mg/kg)。
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每组将研究两种剂量——标准剂量 (0.15 mg/kg) 和高剂量 (0.3 mg/kg)
其他名称：
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有源比较器：B 组 - 首先是高剂量昂丹司琼
B 组患者将在第一个化疗周期接受较高剂量的昂丹司琼 (0.3 mg/kg)，在第二个周期接受标准剂量 (0.15 mg/kg)。
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每组将研究两种剂量——标准剂量 (0.15 mg/kg) 和高剂量 (0.3 mg/kg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTc 间期的变化
大体时间：第 1 至 2 个月
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QTc 间隔将通过对研究前药物管理和研究后药物管理的患者进行 ECG 来估计。
每个研究剂量的两个 ECG 之间的 QTc 间期变化是主要终点。
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第 1 至 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rene Y McNall-Knapp, MD、University of Oklahoma
- 首席研究员：Matthew Campbell, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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