Az ondansetron szívbiztonsági vizsgálata kemoterápiában részesülő gyermekeknél

A Jimmy Everest Gyermekrák- és Vérbetegségekkel foglalkozó Központban rák miatt kemoterápiában részesülő gyerekek gyakran kapnak intravénás adag hányáscsillapítót is profilaxis céljából. A leggyakrabban használt hányáscsillapítók az 5HT3 antagonisták családjába tartoznak, különösen a graniszetron és az ondansetron. Az FDA legutóbbi ajánlása előtt 0,45 mg/kg ondansetront alkalmaztunk IV. Felnőttkori EKG-adatok alapján az ondanszetron ajánlott adagját 0,15 mg/kg-nál nem nagyobbra módosították. Korábbi tanulmányaink azt mutatják, hogy a nagyobb adag jobban megelőzi a hányingert és a hányást. Ezért ondanszetron és kemoterápia alatt álló betegek EKG-adatait tanulmányozzuk. Minden alanynak két azonos kemoterápiás ciklusa lesz. A két ciklus közül az első előtt véletlenszerűen besorolják őket, hogy az első ciklusban két adag ondanszetron egyikét, a második ciklusban pedig a másik adagot kapják. A két adag az ajánlott 0,15 mg/kg-os és a magasabb, 0,3 mg/kg-os dózis. A páciensnek minden ciklusban kapott dózisszintet a vizsgáló és az alany nem látja.

A vizsgálati ondansetron első adagja előtt a betegnek EKG-t kell végeznie. Ezt az EKG-t az ondansetron beadása után 30 perccel és közvetlenül a kemoterápia beadása előtt meg kell ismételni, majd 30 perccel később megismételni. A QTc-intervallumok változását két független gyermekkardiológus számítja ki, akik szintén vakok a kapott ondansetron dózisszintre. Ez a folyamat megismétlődik a következő kemoterápia során, az ondansetron második adagjával. Célunk, hogy megvizsgáljuk, van-e észrevehető különbség a két dózis között az általuk kiváltott QTc-intervallum-változásokban.