Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa serca ondansetronu u dzieci poddawanych chemioterapii

4 października 2013 zaktualizowane przez: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Wpływ ondansetronu na repolaryzację mięśnia sercowego u dzieci poddawanych chemioterapii

Zbadamy wpływ ondansetronu na pomiary aktywności elektrycznej serca, aby upewnić się, że dawki, które stosujemy w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u dzieci otrzymujących chemioterapię, są bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci otrzymujące chemioterapię z powodu raka w Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children również często otrzymują dożylną dawkę środka przeciwwymiotnego w ramach profilaktyki. Najczęściej stosowane leki przeciwwymiotne należą do rodziny antagonistów 5HT3, w szczególności granisetronu i ondansetronu. Przed niedawnym zaleceniem FDA stosowaliśmy ondansetron w dawce 0,45 mg/kg dożylnie. Na podstawie danych EKG dorosłych zalecaną dawkę ondansetronu zmieniono na nie większą niż 0,15 mg/kg mc. Mamy wcześniejsze badania wykazujące, że większa dawka lepiej zapobiega nudnościom i wymiotom. Dlatego badamy dane EKG u pacjentów otrzymujących ondansetron i chemioterapię. Każdy pacjent będzie miał dwa identyczne cykle chemioterapii. Przed pierwszym z dwóch cykli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek ondansetronu w pierwszym cyklu i drugą dawkę w drugim cyklu. Dwie dawki to zalecana dawka 0,15 mg/kg i wyższa dawka 0,3 mg/kg. Poziom dawki, który pacjent otrzymuje w każdym cyklu, będzie zaślepiony dla badacza i pacjenta.

Przed podaniem pierwszej dawki badanego ondansetronu pacjentowi zostanie wykonane badanie EKG. To EKG zostanie powtórzone 30 minut po podaniu ondansetronu i tuż przed podaniem chemioterapii oraz powtórzone 30 minut później. Zmiana odstępów QTc zostanie obliczona przez dwóch niezależnych kardiologów dziecięcych, którzy również nie znają poziomu otrzymanej dawki ondansetronu. Proces ten zostanie powtórzony podczas kolejnego kursu chemioterapii, z drugą dawką ondansetronu. Naszym celem jest sprawdzenie, czy istnieje zauważalna różnica między dwiema dawkami w zmianach odstępu QTc, które wywołują.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 18 lat
  • Rozpoznanie raka i otrzymanie 2 identycznych cykli chemioterapii w odstępie 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anomalii przewodzenia serca, zawał mięśnia sercowego, strukturalne nieprawidłowości serca (nawet po naprawie)
  • W ciąży lub w wieku rozrodczym, która nie chce wykonać testu ciążowego
  • Potas lub wapń poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
  • Enzymy wątrobowe (AST/ALT) lub bilirubina >/= 2 x górna granica normy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A – najpierw standardowa dawka ondansetronu
Grupa A otrzyma standardową dawkę ondansetronu (0,15 mg/kg) w pierwszym cyklu chemioterapii oraz wysoką dawkę (0,3 mg/kg) w drugim cyklu.
Lek: Ondansetron
W każdym ramieniu badane będą dwie dawki – dawka standardowa (0,15 mg/kg) i dawka wysoka (0,3 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Zofran
Aktywny komparator: Grupa B – najpierw wysoka dawka ondansetronu
Pacjenci z grupy B otrzymają wyższą dawkę ondansetronu (0,3 mg/kg) w pierwszym cyklu chemioterapii i dawkę standardową (0,15 mg/kg) w drugim.
Lek: Ondansetron
W każdym ramieniu badane będą dwie dawki – dawka standardowa (0,15 mg/kg) i dawka wysoka (0,3 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 miesięcy
Odstępy QTc zostaną oszacowane poprzez wykonanie EKG pacjentów przed podaniem leku przed badaniem i po podaniu leku po badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana odstępu QTc między dwoma zapisami EKG dla każdej badanej dawki.
Dzień 1 do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric ondansetron QTc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj