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Studie zur Herzsicherheit von Ondansetron bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Die Auswirkungen von Ondansetron auf die Myokardrepolarisation bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

Wir werden die Auswirkungen von Ondansetron auf die Messung der elektrischen Aktivität im Herzen untersuchen, um sicherzustellen, dass die Dosen, die wir zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter Chemotherapie verwenden, sicher sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die im Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, erhalten zur Prophylaxe häufig auch eine intravenöse Dosis eines Antiemetikums. Die am häufigsten verwendeten Antiemetika gehören zur Familie der 5HT3-Antagonisten, insbesondere Granisetron und Ondansetron. Vor einer aktuellen Empfehlung der FDA haben wir Ondansetron 0,45 mg/kg i.v. verwendet. Basierend auf EKG-Daten für Erwachsene wurde die empfohlene Ondansetron-Dosis auf nicht mehr als 0,15 mg/kg geändert. Wir haben frühere Studien, die zeigen, dass eine höhere Dosis Übelkeit und Erbrechen besser vorbeugt. Daher untersuchen wir EKG-Daten von Patienten, die Ondansetron und Chemotherapie erhalten. Jeder Proband erhält zwei identische Chemotherapiezyklen. Vor dem ersten der beiden Zyklen werden sie randomisiert und erhalten im ersten Zyklus eine von zwei Dosen Ondansetron und im zweiten Zyklus die andere Dosis. Bei den beiden Dosen handelt es sich um die empfohlene Dosis von 0,15 mg/kg und eine höhere Dosis von 0,3 mg/kg. Die Dosis, die der Patient in jedem Zyklus erhält, ist für den Prüfer und den Probanden nicht bekannt.

Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Ondansetron wird beim Patienten ein EKG durchgeführt. Dieses EKG wird 30 Minuten nach der Verabreichung von Ondansetron und unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie wiederholt und 30 Minuten später erneut wiederholt. Die Änderung der QTc-Intervalle wird von zwei unabhängigen Kinderkardiologen berechnet, die auch keine Kenntnis von der erhaltenen Ondansetron-Dosis haben. Dieser Vorgang wird bei der nächsten Chemotherapie mit der zweiten Dosis Ondansetron wiederholt. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob zwischen den beiden Dosen ein nennenswerter Unterschied in den QTc-Intervalländerungen besteht, die sie hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 18 Jahre
  • Diagnose von Krebs und Erhalt von 2 identischen Chemotherapiezyklen innerhalb von 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Herzleitungsanomalien, Myokardinfarkt, strukturellen Herzanomalien (auch wenn repariert)
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen
  • Kalium oder Kalzium außerhalb des Referenzbereichs beim Screening
  • Leberenzyme (AST/ALT) oder Bilirubin >/= 2 x die Obergrenze des Normalwerts beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – zuerst die Standarddosis von Ondansetron
Gruppe A erhält die Standarddosis Ondansetron (0,15 mg/kg) im ersten Zyklus der Chemotherapie und die hohe Dosis (0,3 mg/kg) im zweiten Zyklus.
Arzneimittel: Ondansetron
In jedem Arm werden zwei Dosen untersucht: die Standarddosis (0,15 mg/kg) und die Hochdosis (0,3 mg/kg).
Andere Namen:
  • Zofran
Aktiver Komparator: Gruppe B – zuerst hochdosiertes Ondansetron
Patienten der Gruppe B erhalten im ersten Chemotherapiezyklus die höhere Ondansetron-Dosis (0,3 mg/kg) und im zweiten die Standarddosis (0,15 mg/kg).
Arzneimittel: Ondansetron
In jedem Arm werden zwei Dosen untersucht: die Standarddosis (0,15 mg/kg) und die Hochdosis (0,3 mg/kg).
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Monate
Die QTc-Intervalle werden durch die Durchführung von EKGs bei Patienten vor und nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt. Die Veränderung des QTc-Intervalls zwischen den beiden EKGs für jede Prüfdosis ist der primäre Endpunkt.
Tag 1 bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric ondansetron QTc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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