Étude sur l'innocuité cardiaque de l'ondansétron chez les enfants recevant une chimiothérapie

Les enfants recevant une chimiothérapie pour un cancer au Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children reçoivent également souvent une dose IV d'un antiémétique à titre prophylactique. Les antiémétiques les plus couramment utilisés appartiennent à la famille des antagonistes 5HT3, en particulier le granisétron et l'ondansétron. Avant une recommandation récente de la FDA, nous avons utilisé l'ondansétron 0,45 mg/kg IV. Sur la base des données ECG adultes, la dose recommandée d'ondansétron a été modifiée pour ne pas dépasser 0,15 mg/kg. Nous avons des études antérieures montrant que la plus grande dose est meilleure pour prévenir les nausées et les vomissements. Par conséquent, nous étudions les données ECG chez les patients recevant de l'ondansétron et une chimiothérapie. Chaque sujet aura deux cycles identiques de chimiothérapie. Avant le premier des deux cycles, ils seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses d'ondansétron avec le premier cycle et l'autre dose avec le deuxième cycle. Les deux doses sont la dose recommandée de 0,15 mg/kg et une dose plus élevée de 0,3 mg/kg. Le niveau de dose que le patient reçoit à chaque cycle sera ignoré de l'investigateur et du sujet.

Avant la première dose d'ondansétron expérimental, le patient subira un ECG. Cet ECG sera répété 30 minutes après l'administration de l'ondansétron et juste avant l'administration de la chimiothérapie, et répété 30 minutes plus tard. La modification des intervalles QTc sera calculée par deux cardiologues pédiatriques indépendants qui ne connaissent pas non plus le niveau de dose d'ondansétron reçu. Ce processus sera répété avec le prochain cycle de chimiothérapie, avec la deuxième dose d'ondansétron. Notre objectif est de voir s'il existe une différence appréciable entre les deux doses dans les modifications de l'intervalle QTc qu'elles induisent.