Ondansetronin sydänturvallisuustutkimus kemoterapiaa saavilla lapsilla

Lapset, jotka saavat kemoterapiaa syöpään Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children, saavat usein myös suonensisäisen annoksen antiemeettiä ennaltaehkäisyyn. Yleisimmin käytetyt antiemeetit kuuluvat 5HT3-antagonistien perheeseen, erityisesti granisetroniin ja ondansetroniin. Ennen FDA:n äskettäistä suositusta olemme käyttäneet ondansetronia 0,45 mg/kg IV. Aikuisten EKG-tietojen perusteella suositeltu ondansetroniannos on muutettu enintään 0,15 mg/kg:ksi. Meillä on aikaisempia tutkimuksia, jotka osoittavat, että suurempi annos ehkäisee paremmin pahoinvointia ja oksentelua. Siksi tutkimme ondansetronia ja kemoterapiaa saavien potilaiden EKG-tietoja. Jokaisella koehenkilöllä on kaksi identtistä kemoterapiasykliä. Ennen ensimmäistä kahdesta syklistä heidät satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ondansetroniannoksesta ensimmäisessä syklissä ja toinen annos toisessa syklissä. Nämä kaksi annosta ovat suositeltu annos 0,15 mg/kg ja suurempi annos 0,3 mg/kg. Annostaso, jonka potilas saa kussakin syklissä, sokennetaan tutkijalle ja tutkittavalle.

Ennen ensimmäistä tutkimusondansetroniannosta potilaalle tehdään EKG. Tämä EKG toistetaan 30 minuuttia ondansetronin annon jälkeen ja juuri ennen solunsalpaajahoidon antamista ja toistetaan uudelleen 30 minuuttia myöhemmin. QTc-ajan muutoksen laskee kaksi riippumatonta lastenkardiologia, jotka ovat myös sokeutuneet saamalle ondansetronin annostasolle. Tämä prosessi toistetaan seuraavan kemoterapiajakson yhteydessä toisella ondansetron-annoksella. Tavoitteemme on nähdä, onko näiden kahden annoksen välillä huomattava ero niiden aiheuttamissa QTc-ajan muutoksissa.