화학 요법을 받는 어린이의 온단세트론에 대한 심장 안전성 연구
온단세트론이 화학요법을 받는 소아의 심근 재분극에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children에서 암 화학 요법을 받는 어린이들은 종종 예방을 위해 항구토제 IV 용량을 투여받습니다. 가장 일반적으로 사용되는 진토제는 5HT3 길항제 계열, 특히 그라니세트론과 온단세트론입니다. FDA의 최근 권장 사항 이전에 우리는 온단세트론 0.45 mg/kg IV를 사용했습니다. 성인 ECG 데이터를 기반으로 온단세트론의 권장 용량이 0.15mg/kg 이하로 변경되었습니다. 우리는 더 많은 복용량이 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 더 좋다는 것을 보여주는 이전 연구를 가지고 있습니다. 따라서 우리는 온단세트론과 화학 요법을 받는 환자의 ECG 데이터를 연구하고 있습니다. 각 피험자는 두 번의 동일한 화학 요법 주기를 갖게 됩니다. 두 주기 중 첫 번째 주기 전에 그들은 첫 번째 주기에서 온단세트론의 두 용량 중 하나를 받고 두 번째 주기에서 다른 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 용량은 권장 용량인 0.15mg/kg과 더 높은 용량인 0.3mg/kg입니다. 환자가 각 주기를 받는 용량 수준은 연구자와 피험자에게 눈이 멀게 됩니다.
연구용 온단세트론의 첫 투여 전에 환자는 ECG를 받게 됩니다. 이 ECG는 온단세트론 투여 30분 후와 화학요법 투여 직전에 반복하고 30분 후에 다시 반복합니다. QTc 간격의 변화는 받은 온단세트론 용량 수준에 대해서도 눈이 먼 두 명의 독립적인 소아 심장병 전문의가 계산합니다. 이 과정은 온단세트론의 두 번째 투여와 함께 다음 화학 요법 과정에서 반복됩니다. 우리의 목표는 유발하는 QTc 간격 변화에서 두 용량 사이에 눈에 띄는 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 18세
- 암 진단 및 2개월 이내에 동일한 주기의 화학 요법을 2회 받는 경우
제외 기준:
- 심전도 이상, 심근 경색, 구조적 심장 이상의 병력(복구된 경우에도)
- 임신 중이거나 가임기이며 임신 테스트를 원하지 않는 경우
- 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 칼륨 또는 칼슘
- 간 효소(AST/ALT) 또는 빌리루빈 >/= 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A - 먼저 표준 온단세트론 용량
그룹 A는 화학 요법의 첫 번째 주기에서 표준 용량의 온단세트론(0.15mg/kg)을 받고 두 번째 주기에서 고용량(0.3mg/kg)을 받습니다.
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각 팔에서 두 가지 용량이 조사될 것입니다 - 표준 용량(0.15mg/kg)과 고용량(0.3mg/kg)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 B - 고용량 온단세트론 우선
그룹 B 환자는 화학요법의 첫 번째 주기에서 더 높은 용량의 온단세트론(0.3mg/kg)을 투여받고 두 번째 주기에서는 표준 용량(0.15mg/kg)을 투여받습니다.
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각 팔에서 두 가지 용량이 조사될 것입니다 - 표준 용량(0.15mg/kg)과 고용량(0.3mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTc 간격의 변화
기간: 1~2개월
|
QTc 간격은 연구 약물 투여 전 및 연구 약물 투여 후 환자에 대해 ECG를 수행하여 추정할 것입니다.
각 조사 용량에 대한 두 ECG 사이의 QTc 간격의 변화가 1차 종점입니다.
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1~2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
- 수석 연구원: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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