Studio sulla sicurezza cardiaca dell'ondansetron nei bambini sottoposti a chemioterapia

I bambini sottoposti a chemioterapia per il cancro presso il Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children spesso ricevono anche una dose IV di un antiemetico per la profilassi. Gli antiemetici più comuni utilizzati appartengono alla famiglia degli antagonisti 5HT3, in particolare granisetron e ondansetron. Prima di una recente raccomandazione da parte della FDA, abbiamo usato ondansetron 0,45 mg/kg IV. Sulla base dei dati dell'ECG degli adulti, la dose raccomandata di ondansetron è stata modificata in un valore non superiore a 0,15 mg/kg. Abbiamo studi precedenti che dimostrano che la dose maggiore è migliore per prevenire nausea e vomito. Pertanto stiamo studiando i dati ECG in pazienti che ricevono ondansetron e chemioterapia. Ogni soggetto avrà due cicli identici di chemioterapia. Prima del primo dei due cicli saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di ondansetron con il primo ciclo e l'altra dose con il secondo ciclo. Le due dosi sono la dose raccomandata di 0,15 mg/kg e una dose più elevata di 0,3 mg/kg. Il livello di dose che il paziente riceve ogni ciclo sarà cieco allo sperimentatore e al soggetto.

Prima della prima dose di ondansetron sperimentale, il paziente avrà un ECG. Questo ECG verrà ripetuto 30 minuti dopo la somministrazione dell'ondansetron e subito prima della somministrazione della chemioterapia, e ripetuto nuovamente 30 minuti dopo. La variazione degli intervalli QTc sarà calcolata da due cardiologi pediatrici indipendenti che sono anche in cieco rispetto al livello di dose di ondansetrone ricevuto. Questo processo sarà ripetuto con il prossimo ciclo di chemioterapia, con la seconda dose di ondansetron. Il nostro obiettivo è vedere se c'è una differenza apprezzabile tra le due dosi nei cambiamenti dell'intervallo QTc che inducono.