Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční bezpečnosti ondansetronu u dětí, které dostávají chemoterapii

4. října 2013 aktualizováno: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Účinky ondansetronu na repolarizaci myokardu u dětí, které dostávají chemoterapii

Budeme studovat účinky ondansetronu na měření elektrické aktivity v srdci, abychom se ujistili, že dávky, které používáme k prevenci nevolnosti a zvracení u dětí léčených chemoterapií, jsou bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které dostávají chemoterapii pro rakovinu v Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children, také často dostávají IV dávku antiemetika pro profylaxi. Nejčastěji používaná antiemetika jsou v rodině antagonistů 5HT3, konkrétně granisetron a ondansetron. Před nedávným doporučením FDA jsme používali ondansetron 0,45 mg/kg IV. Na základě údajů EKG u dospělých byla doporučená dávka ondansetronu změněna na maximálně 0,15 mg/kg. Máme předchozí studie ukazující, že větší dávka je lepší v prevenci nevolnosti a zvracení. Proto studujeme EKG data u pacientů užívajících ondansetron a chemoterapii. Každý subjekt bude mít dva identické cykly chemoterapie. Před prvním ze dvou cyklů budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek ondansetronu v prvním cyklu a druhou dávku ve druhém cyklu. Dvě dávky jsou doporučená dávka 0,15 mg/kg a vyšší dávka 0,3 mg/kg. Úroveň dávky, kterou pacient obdrží každý cyklus, bude pro zkoušejícího a subjekt zaslepená.

Před první dávkou hodnoceného ondansetronu bude pacientovi provedeno EKG. Toto EKG se zopakuje 30 minut po podání ondansetronu a těsně před podáním chemoterapie a znovu se zopakuje o 30 minut později. Změnu QTc intervalů vypočítají dva nezávislí dětští kardiologové, kteří jsou rovněž zaslepeni vůči obdržené dávce ondansetronu. Tento proces se bude opakovat s dalším průběhem chemoterapie, s druhou dávkou ondansetronu. Naším cílem je zjistit, zda existuje znatelný rozdíl mezi těmito dvěma dávkami ve změnách QTc intervalu, které vyvolávají.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 18 let
  • Diagnóza rakoviny a příjem 2 stejných cyklů chemoterapie v rozmezí 2 měsíců od sebe

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anomálií srdečního převodu, infarktu myokardu, strukturálních srdečních abnormalit (i když byly opraveny)
  • Těhotná nebo v plodném věku a neochotná podstoupit těhotenský test
  • Draslík nebo vápník mimo referenční rozmezí při screeningu
  • Jaterní enzymy (AST/ALT) nebo bilirubin >/= 2 x horní hranice normálu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A – nejprve standardní dávka ondansetronu
Skupina A dostane standardní dávku ondansetronu (0,15 mg/kg) s prvním cyklem chemoterapie a vysokou dávku (0,3 mg/kg) s druhým cyklem.
Lék: Ondansetron
V každém rameni budou vyšetřovány dvě dávky – standardní dávka (0,15 mg/kg) a vysoká dávka (0,3 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Zofran
Aktivní komparátor: Skupina B – nejprve vysoká dávka ondansetronu
Pacienti skupiny B dostanou vyšší dávku ondansetronu (0,3 mg/kg) v prvním cyklu chemoterapie a standardní dávku (0,15 mg/kg) ve druhém.
Lék: Ondansetron
V každém rameni budou vyšetřovány dvě dávky – standardní dávka (0,15 mg/kg) a vysoká dávka (0,3 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTc intervalu
Časové okno: Den 1 až 2 měsíce
QTc intervaly budou odhadnuty provedením EKG u pacientů před podáním léčiva před vyšetřením a po podání léčiva po vyšetření. Primárním cílovým parametrem je změna intervalu QTc mezi dvěma EKG pro každou hodnocenou dávku.
Den 1 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Y McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Campbell, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric ondansetron QTc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar v dětství

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit