強化された歩行とバランストレーニング
2019年7月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
歩行とバランスに対する神経調節の影響
この研究の目的は 2 つあります。
- 健康な若者と高齢者、および転倒歴のある高齢者における歩行パフォーマンスのベースライン測定値を確立します。
- 脳神経非侵襲的神経調節 (CN-NINM) を使用した場合と使用しない場合の歩行およびバランストレーニングが、高齢者の姿勢バランスと歩行パフォーマンスに及ぼす影響を調査します。
2 番目の目的では、この研究にはプラセボ対照計画を組み込んで、身体運動のみと比較した CN-NINM 強化運動の効果を評価します。 両方のグループは、歩行および姿勢バランスのトレーニング (以下で詳しく説明します) を実行しますが、PoNS デバイスの刺激レベルが異なります。 研究者らは、転倒予防プログラムにおける CN-NINM の利点を評価するための最初のステップとして、この研究の結果を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共同住宅
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 補助器具なしで自立して立ったり歩いたりできる
運動に対する禁忌はない
1. 健康な若者
- 18歳から39歳まで
- 動的歩行指数 2 のスコアが 19 以上。転倒歴のない健康な高齢者
- 65歳以上
- 動的歩行指数 3 のスコアが 19 を超える場合。転倒歴のある高齢者。
- 65歳以上
- 前年に1～3回転倒した自己申告歴
- 動的歩行指数のスコアが 19 以下
除外基準:
- 筋骨格系疾患の病歴（過去6か月以内の下肢関節置換術、重度の変形性関節症、脚の骨の骨折または靱帯/腱の損傷のX線写真による証拠）
- タバコ製品の使用
- 口腔の擦り傷、切り傷、ヘルペス、ピアス、組織の炎症がある、または過去3か月以内に口腔手術を受けたことがある
- ペースメーカーを装着している、または心血管イベントのリスクがあると特定されている
- 生体力学的義肢を装着している
- 女性の場合は妊娠していることを自己申告する
- 神経学的状態
- 囚人
- インフォームドコンセントを提供する能力を明らかに欠いている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヤングアダルト - 介入
18～39歳の健康な被験者は、脳神経非侵襲性神経調節歩行とバランストレーニングに参加します。
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携帯型デバイスは、舌の前面に配置された電極アレイを介して脳神経 V と脳神経 VII に電気刺激を与えます。
刺激は、歩行とバランスを目的としたリハビリテーション運動と組み合わされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康な高齢者 - コントロール
65歳以上の健康な被験者は、偽脳神経非侵襲性神経調節歩行およびバランストレーニングに参加します。
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被験者は、閾値以下のレベルに設定されたデバイスを使用しながら、歩行とバランスのリハビリテーション演習に参加します。
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アクティブコンパレータ：健康な高齢者 - 介入
65歳以上の健康な被験者は、脳神経非侵襲性神経調節強化歩行およびバランストレーニングに参加します。
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携帯型デバイスは、舌の前面に配置された電極アレイを介して脳神経 V と脳神経 VII に電気刺激を与えます。
刺激は、歩行とバランスを目的としたリハビリテーション運動と組み合わされます。
他の名前：
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偽コンパレータ：古い堕落者 - コントロール
過去6か月間に1～3回の転倒歴のある65歳以上の被験者は、偽脳神経非侵襲性神経調節歩行およびバランストレーニングに参加します。
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被験者は、閾値以下のレベルに設定されたデバイスを使用しながら、歩行とバランスのリハビリテーション演習に参加します。
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実験的：年上の転倒者 - 介入
過去6か月間に1～3回の転倒歴のある65歳以上の被験者は、脳神経非侵襲性神経調節強化歩行およびバランストレーニングに参加します。
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携帯型デバイスは、舌の前面に配置された電極アレイを介して脳神経 V と脳神経 VII に電気刺激を与えます。
刺激は、歩行とバランスを目的としたリハビリテーション運動と組み合わされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヤングアダルト - コントロール
18～39歳の健康な被験者は、偽脳神経非侵襲性神経調節歩行およびバランストレーニングに参加します。
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被験者は、閾値以下のレベルに設定されたデバイスを使用しながら、歩行とバランスのリハビリテーション演習に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数
時間枠：1日目とおよそ12日目
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機能的歩行タスクの 8 項目の一覧表で、それぞれが 0 ～ 3 ポイントのスケールで採点されます。
最大スコアは 24 で、19 以下のスコアは転倒の危険性が高いことを示します。
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1日目とおよそ12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darryl G Thelen, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。