加强步态和平衡训练
2019年7月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
神经调节对步态和平衡的影响
这项研究的目的有两个：
- 建立健康年轻人和老年人以及有跌倒史的老年人步态表现的基线测量值。
- 研究有无颅神经无创神经调节 (CN-NINM) 的步态和平衡训练对老年人姿势平衡和步态表现的影响。
对于第二个目的，该研究将采用安慰剂对照设计来评估 CN-NINM 增强运动与单独进行体育锻炼相比的效果。 两组都将进行步态和姿势平衡训练（下面有更详细的概述），但 PoNS 设备的刺激水平会有所不同。 研究人员将使用这项研究的结果作为评估 CN-NINM 在跌倒预防计划中的益处的第一步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区住宅
- 能够理解并给予知情同意
- 无需辅助器具即可独立站立行走
没有运动禁忌症
1. 健康的青壮年
- 18 至 39 岁之间
- 动态步态指数 2 得分高于 19。没有跌倒史的健康老年人
- 65岁以上
- 动态步态指数 3 得分高于 19。有跌倒史的老年人
- 65岁以上
- 自我报告的前一年有 1-3 次跌倒史
- 动态步态指数得分为 19 分及以下
排除标准：
- 肌肉骨骼疾病史（下肢关节置换术、严重骨关节炎的放射学证据、腿骨骨折或前 6 个月韧带/肌腱损伤）
- 使用烟草制品
- 任何口腔擦伤、割伤、唇疱疹、穿孔、组织炎症，或在过去 3 个月内进行过口腔手术
- 有心脏起搏器或被确定为有心血管事件风险
- 有一个生物力学假肢
- 如果是女性，请自我报告怀孕
- 神经系统疾病
- 犯人
- 个人显然缺乏提供知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：年轻人 - 干预
年龄在 18-39 岁之间的健康受试者将参加脑神经非侵入性神经调节步态和平衡训练。
|
便携式设备通过放置在舌头前表面的电极阵列向颅神经 V 和 VII 提供电刺激。
刺激与针对步行和平衡的康复训练相结合。
其他名称：
|
|
有源比较器：健康的老年人 - 对照
65 岁以上的健康受试者将参加假颅神经非侵入性神经调节步态和平衡训练。
|
受试者在使用设置为亚阈值水平的设备时参与步态和平衡康复练习。
|
|
有源比较器：健康的老年人 - 干预
65 岁以上的健康受试者将参加颅神经非侵入性神经调节增强步态和平衡训练。
|
便携式设备通过放置在舌头前表面的电极阵列向颅神经 V 和 VII 提供电刺激。
刺激与针对步行和平衡的康复训练相结合。
其他名称：
|
|
假比较器：年长的失败者 - 控制
在过去六个月中有 1-3 次跌倒史的 65 岁以上受试者将参加假颅神经非侵入性神经调节步态和平衡训练。
|
受试者在使用设置为亚阈值水平的设备时参与步态和平衡康复练习。
|
|
实验性的：年长的失败者 - 干预
在过去六个月内有 1-3 次跌倒史的 65 岁以上受试者将参加颅神经非侵入性神经调节增强步态和平衡训练。
|
便携式设备通过放置在舌头前表面的电极阵列向颅神经 V 和 VII 提供电刺激。
刺激与针对步行和平衡的康复训练相结合。
其他名称：
|
|
有源比较器：年轻成人 - 控制
年龄在 18-39 岁之间的健康受试者将参加假颅神经非侵入性神经调节步态和平衡训练。
|
受试者在使用设置为亚阈值水平的设备时参与步态和平衡康复练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态步态指数
大体时间：第 1 天和大约第 12 天
|
功能性步态任务的 8 项清单，每项都以 0-3 分制评分。
最高分是 24 分，任何 19 分或更低的分数都表示跌倒的风险增加。
|
第 1 天和大约第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darryl G Thelen, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.