Vylepšený trénink chůze a rovnováhy
29. července 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vliv neuromodulace na chůzi a rovnováhu
Účel této studie je dvojí:
- Stanovte základní měření výkonnosti chůze u zdravých mladých a starších dospělých a starších dospělých s anamnézou pádů.
- Zkoumejte účinky tréninku chůze a rovnováhy s a bez neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM) na posturální rovnováhu a výkonnost při chůzi u starších dospělých.
Pro druhý účel bude studie zahrnovat placebem kontrolovaný design pro hodnocení účinků rozšířeného cvičení CN-NINM ve srovnání se samotnými fyzickými cvičeními. Obě skupiny budou provádět trénink chůze a posturální rovnováhy (podrobněji popsaný níže), ale budou se lišit v úrovni stimulace zařízení PoNS. Vyšetřovatelé použijí výsledky této studie jako první krok k vyhodnocení přínosů CN-NINM v programu prevence pádů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Dokáže samostatně stát a chodit bez pomocného zařízení
Žádná kontraindikace ke cvičení
1. Zdraví mladí dospělí
- Mezi 18 a 39 lety
- Skóre nad 19 na Dynamic Gait Index 2. Zdraví starší dospělí bez anamnézy pádů
- Věk 65+
- Skóre nad 19 na Dynamic Gait Index 3. Starší dospělí s anamnézou pádů
- Věk 65+
- Samostatně hlášená historie 1–3 spadá v předchozím roce
- Skóre 19 a méně na indexu dynamické chůze
Kritéria vyloučení:
- Poruchy pohybového aparátu v anamnéze (náhrada kloubu dolních končetin, rentgenový důkaz těžké osteoartrózy, zlomenina kosti nohy nebo poranění vazů/šlach v předchozích 6 měsících)
- Užívání tabákových výrobků
- Jakékoli ústní oděrky, řezné rány, opary, piercing, zánět tkáně nebo jste měli během předchozích 3 měsíců operaci ústní dutiny
- Mají kardiostimulátor nebo jsou označeni za rizikové pro kardiovaskulární příhody
- Mějte biomechanickou protetiku
- Pokud je žena, oznámte, že jste těhotná
- Neurologický stav
- Vězni
- Jednotlivci zjevně postrádající schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladí dospělí – intervence
Zdravé osoby ve věku 18-39 let se zúčastní neinvazivního neuromodulačního tréninku chůze a rovnováhy kraniálních nervů.
|
Přenosné zařízení dodává elektrickou stimulaci hlavovým nervům V a VII prostřednictvím elektrodového pole umístěného na předním povrchu jazyka.
Stimulace je kombinována s rehabilitačním cvičením zaměřeným na chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví starší dospělí – kontrola
Zdravé osoby ve věku 65+ se zúčastní neinvazivního neinvazivního neuromodulačního tréninku chůze a rovnováhy s falešným kraniálním nervem.
|
Subjekty se účastní rehabilitačních cvičení chůze a rovnováhy při použití zařízení nastaveného na podprahové úrovně.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví starší dospělí – intervence
Zdravé osoby ve věku 65+ se zúčastní tréninku chůze a rovnováhy s neinvazivní neuromodulací kraniálních nervů.
|
Přenosné zařízení dodává elektrickou stimulaci hlavovým nervům V a VII prostřednictvím elektrodového pole umístěného na předním povrchu jazyka.
Stimulace je kombinována s rehabilitačním cvičením zaměřeným na chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Starší Fallers - Ovládání
Subjekty ve věku 65+ s anamnézou 1-3 pádů v předchozích šesti měsících se zúčastní neinvazivního neinvazivního neuromodulačního tréninku chůze a rovnováhy s falešným kraniálním nervem.
|
Subjekty se účastní rehabilitačních cvičení chůze a rovnováhy při použití zařízení nastaveného na podprahové úrovně.
|
|
Experimentální: Starší Fallers - Zásah
Subjekty ve věku 65+ s anamnézou 1-3 pádů v předchozích šesti měsících se zúčastní tréninku chůze a rovnováhy s neinvazivní neuromodulací kraniálních nervů.
|
Přenosné zařízení dodává elektrickou stimulaci hlavovým nervům V a VII prostřednictvím elektrodového pole umístěného na předním povrchu jazyka.
Stimulace je kombinována s rehabilitačním cvičením zaměřeným na chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mladý dospělý - kontrola
Zdravé osoby ve věku 18-39 let se zúčastní neinvazivního neinvazivního neuromodulačního tréninku chůze a rovnováhy s neinvazivním kraniálním nervem.
|
Subjekty se účastní rehabilitačních cvičení chůze a rovnováhy při použití zařízení nastaveného na podprahové úrovně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Den 1 a přibližně den 12
|
8-položkový inventář funkčních úloh chůze, z nichž každá byla hodnocena na stupnici 0-3 bodů.
Maximální skóre je 24 a jakékoli skóre 19 nebo nižší znamená zvýšené riziko pádu.
|
Den 1 a přibližně den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-0394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .