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Verbessertes Gang- und Gleichgewichtstraining

29. Juli 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Einfluss der Neuromodulation auf Gang und Gleichgewicht

Der Zweck dieser Studie ist zweifach:

  1. Erstellen Sie grundlegende Messungen der Gangleistung bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen sowie bei älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Stürzen.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Gang- und Gleichgewichtstraining mit und ohne nichtinvasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) auf das Haltungsgleichgewicht und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen.

Für den zweiten Zweck wird die Studie ein placebokontrolliertes Design beinhalten, um die Auswirkungen von CN-NINM-verstärktem Training im Vergleich zu körperlichen Übungen allein zu bewerten. Beide Gruppen führen ein Gang- und Haltungsgleichgewichtstraining durch (weiter unten ausführlicher beschrieben), unterscheiden sich jedoch in der Stimulationsstufe des PoNS-Geräts. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Studie als ersten Schritt zur Bewertung des Nutzens von CN-NINM in einem Sturzpräventionsprogramm nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Kann ohne Hilfsmittel selbstständig stehen und gehen

  • Keine Kontraindikation für Sport

    1. Gesunde junge Erwachsene

  • Im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
  • Werte über 19 beim Dynamic Gait Index 2. Gesunde ältere Erwachsene ohne Sturzgeschichte
  • Alter 65+
  • Werte über 19 beim Dynamic Gait Index 3. Ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Stürzen
  • Alter 65+
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von 1–3 Stürzen im Vorjahr
  • Werte von 19 und darunter auf dem Dynamic Gait Index

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Muskel-Skelett-Erkrankungen (Ersatz eines Gelenks der unteren Extremitäten, radiologischer Nachweis schwerer Arthrose, gebrochener Beinknochen oder Bänder-/Sehnenverletzung in den letzten 6 Monaten)
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Jegliche Abschürfungen, Schnitte, Fieberbläschen, Piercings, Gewebeentzündungen im Mund oder eine orale Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Träger eines Herzschrittmachers sind oder ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht
  • Haben Sie eine biomechanische Prothese
  • Wenn weiblich, geben Sie selbst an, schwanger zu sein
  • Neurologischer Zustand
  • Gefangene
  • Personen, denen es eindeutig an der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Junge Erwachsene – Intervention
Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 39 Jahren nehmen am Gang- und Gleichgewichtstraining zur nichtinvasiven Hirnnerven-Neuromodulation teil.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Das tragbare Gerät stimuliert die Hirnnerven V und VII elektrisch über eine Elektrodenanordnung, die auf der Vorderseite der Zunge angebracht ist. Die Stimulation wird mit Rehabilitationsübungen kombiniert, die auf Gehen und Gleichgewicht abzielen.
Andere Namen:
  • PoNS (tragbarer Neuromodulationsstimulator)
Aktiver Komparator: Gesunde ältere Erwachsene – Kontrolle
Gesunde Probanden ab 65 Jahren nehmen an einem Gang- und Gleichgewichtstraining mit nicht-invasiver Neuromodulation des Schein-Hirnnervs teil.
Verhalten: Schein-nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Die Probanden nehmen an Gang- und Gleichgewichtsrehabilitationsübungen teil, während sie ein Gerät verwenden, das auf unterschwellige Werte eingestellt ist.
Aktiver Komparator: Gesunde ältere Erwachsene – Intervention
Gesunde Probanden ab 65 Jahren nehmen an einem Gang- und Gleichgewichtstraining teil, das durch nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs verbessert wird.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Das tragbare Gerät stimuliert die Hirnnerven V und VII elektrisch über eine Elektrodenanordnung, die auf der Vorderseite der Zunge angebracht ist. Die Stimulation wird mit Rehabilitationsübungen kombiniert, die auf Gehen und Gleichgewicht abzielen.
Andere Namen:
  • PoNS (tragbarer Neuromodulationsstimulator)
Schein-Komparator: Ältere Faller – Kontrolle
Probanden ab 65 Jahren mit 1–3 Stürzen in den letzten sechs Monaten werden am Gang- und Gleichgewichtstraining zur nicht-invasiven Neuromodulation des Schein-Hirnnervs teilnehmen.
Verhalten: Schein-nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Die Probanden nehmen an Gang- und Gleichgewichtsrehabilitationsübungen teil, während sie ein Gerät verwenden, das auf unterschwellige Werte eingestellt ist.
Experimental: Ältere Faller – Intervention
Probanden ab 65 Jahren mit 1–3 Stürzen in den letzten sechs Monaten nehmen an einem Gang- und Gleichgewichtstraining mit verbesserter nicht-invasiver Neuromodulation des Hirnnervs teil.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Das tragbare Gerät stimuliert die Hirnnerven V und VII elektrisch über eine Elektrodenanordnung, die auf der Vorderseite der Zunge angebracht ist. Die Stimulation wird mit Rehabilitationsübungen kombiniert, die auf Gehen und Gleichgewicht abzielen.
Andere Namen:
  • PoNS (tragbarer Neuromodulationsstimulator)
Aktiver Komparator: Junger Erwachsener – Kontrolle
Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 39 Jahren nehmen am Gang- und Gleichgewichtstraining der nicht-invasiven Neuromodulation des Schein-Hirnnervs teil.
Verhalten: Schein-nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs
Die Probanden nehmen an Gang- und Gleichgewichtsrehabilitationsübungen teil, während sie ein Gerät verwenden, das auf unterschwellige Werte eingestellt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr Tag 12
Eine 8-Punkte-Bestandsaufnahme funktioneller Gangaufgaben, die jeweils auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 24 und jede Punktzahl von 19 oder weniger weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Tag 1 und ungefähr Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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