Verbeterde loop- en balanstraining
29 juli 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Invloed van neuromodulatie op gang en balans
Het doel van deze studie is tweeledig:
- Stel basismetingen vast van loopprestaties bij gezonde jonge en oudere volwassenen en oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen.
- Onderzoek naar de effecten van loop- en evenwichtstraining met en zonder niet-invasieve neuromodulatie van de hersenzenuw (CN-NINM) op houdingsbalans en loopprestaties bij oudere volwassenen.
Voor het tweede doel zal de studie een placebo-gecontroleerd ontwerp bevatten om de effecten van CN-NINM augmented-oefeningen te evalueren in vergelijking met fysieke oefeningen alleen. Beide groepen zullen loop- en houdingsbalanstraining uitvoeren (zie hieronder in meer detail), maar zullen verschillen in het stimulatieniveau van het PoNS-apparaat. De onderzoekers zullen de resultaten van deze studie gebruiken als een eerste stap in de richting van het evalueren van de voordelen van CN-NINM in een valpreventieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Zelfstandig kunnen staan en lopen zonder hulpmiddel
Geen contra-indicatie om te sporten
1. Gezonde jonge volwassenen
- Tussen 18 en 39 jaar
- Scores boven de 19 op Dynamic Gait Index 2. Gezonde oudere volwassenen zonder voorgeschiedenis van vallen
- Leeftijd 65+
- Scores boven de 19 op Dynamic Gait Index 3. Oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen
- Leeftijd 65+
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van 1-3 valpartijen in het voorgaande jaar
- Scores van 19 en lager op de Dynamic Gait Index
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen (gewrichtsvervanging van de onderste ledematen, radiografisch bewijs van ernstige osteoartritis, gebroken beenbot of ligament-/peesletsel in de afgelopen 6 maanden)
- Gebruik van tabaksproducten
- Alle orale schaafwonden, snijwonden, koortsblaasjes, piercings, weefselontsteking of een orale operatie in de afgelopen 3 maanden
- U heeft een pacemaker of u loopt een risico op cardiovasculaire gebeurtenissen
- Heb een biomechanische prothese
- Indien vrouw, zelfrapportage van zwangerschap
- Neurologische aandoening
- Gevangenen
- Individuen die duidelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jongeren - Interventie
Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 39 jaar zullen deelnemen aan Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation loop- en balanstraining.
|
Draagbaar apparaat levert elektrische stimulatie aan hersenzenuwen V en VII via een elektrode-array die op het voorste oppervlak van de tong is geplaatst.
Stimulatie wordt gecombineerd met revalidatieoefeningen gericht op lopen en evenwicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde oudere volwassenen - Controle
Gezonde proefpersonen tussen de 65+ zullen deelnemen aan Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation loop- en balanstraining.
|
Proefpersonen doen mee aan loop- en evenwichtsrevalidatieoefeningen terwijl ze een apparaat gebruiken dat is ingesteld op niveaus onder de drempel.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde oudere volwassenen - Interventie
Gezonde proefpersonen van 65+ zullen deelnemen aan craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie verbeterde loop- en balanstraining.
|
Draagbaar apparaat levert elektrische stimulatie aan hersenzenuwen V en VII via een elektrode-array die op het voorste oppervlak van de tong is geplaatst.
Stimulatie wordt gecombineerd met revalidatieoefeningen gericht op lopen en evenwicht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Oudere Fallers - Controle
Proefpersonen van 65+ met een voorgeschiedenis van 1-3 valpartijen in de voorgaande zes maanden zullen deelnemen aan Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation loop- en balanstraining.
|
Proefpersonen doen mee aan loop- en evenwichtsrevalidatieoefeningen terwijl ze een apparaat gebruiken dat is ingesteld op niveaus onder de drempel.
|
|
Experimenteel: Oudere Fallers - Interventie
Proefpersonen van 65+ met een voorgeschiedenis van 1-3 valpartijen in de voorgaande zes maanden zullen deelnemen aan Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation versterkte loop- en balanstraining.
|
Draagbaar apparaat levert elektrische stimulatie aan hersenzenuwen V en VII via een elektrode-array die op het voorste oppervlak van de tong is geplaatst.
Stimulatie wordt gecombineerd met revalidatieoefeningen gericht op lopen en evenwicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Jonge volwassene - Controle
Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 39 jaar zullen deelnemen aan Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation loop- en balanstraining.
|
Proefpersonen doen mee aan loop- en evenwichtsrevalidatieoefeningen terwijl ze een apparaat gebruiken dat is ingesteld op niveaus onder de drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer Dag 12
|
Een inventaris van 8 items van functionele looptaken die elk scoorden op een schaal van 0-3 punten.
De maximale score is 24 en elke score van 19 of lager duidt op een verhoogd valrisico.
|
Dag 1 en ongeveer Dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .