Улучшенная тренировка походки и баланса
29 июля 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Влияние нейромодуляции на походку и равновесие
Цель этого исследования двояка:
- Установите базовые показатели походки у здоровых молодых и пожилых людей, а также у пожилых людей с падениями в анамнезе.
- Изучите влияние тренировок походки и равновесия с неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM) и без нее на постуральный баланс и характеристики походки у пожилых людей.
Во-вторых, исследование будет включать плацебо-контролируемый дизайн для оценки эффектов усиленных упражнений CN-NINM по сравнению с одними физическими упражнениями. Обе группы будут выполнять тренировку походки и постурального баланса (более подробно описано ниже), но будут различаться уровнем стимуляции устройства PoNS. Исследователи будут использовать результаты этого исследования в качестве первого шага к оценке преимуществ CN-NINM в программе предотвращения падений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
- Способен понять и дать информированное согласие
- Способен стоять и ходить самостоятельно без вспомогательного устройства
Нет противопоказаний к тренировкам
1. Здоровые молодые люди
- В возрасте от 18 до 39 лет
- Баллы выше 19 по индексу динамической походки 2. Здоровые пожилые люди без падений в анамнезе.
- Возраст 65+
- Баллы выше 19 по индексу динамической походки 3. Пожилые люди с падениями в анамнезе.
- Возраст 65+
- Самооценка истории 1-3 падений в предыдущем году
- 19 баллов и ниже по индексу динамической походки
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе (замена суставов нижних конечностей, рентгенологические признаки тяжелого остеоартрита, перелом костей голени или травма связок/сухожилий в предшествующие 6 месяцев)
- Использование табачных изделий
- Любые ссадины, порезы, герпес, пирсинг, воспаление тканей полости рта или хирургическое вмешательство в полости рта в течение предыдущих 3 месяцев.
- Имеют кардиостимулятор или находятся в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям.
- Иметь биомеханический протез
- Если женщина, самоотчет о беременности
- Неврологическое состояние
- Заключенные
- Лица, явно не способные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодые взрослые - вмешательство
Здоровые люди в возрасте от 18 до 39 лет будут участвовать в тренировке походки и равновесия с помощью неинвазивной нейромодуляции черепных нервов.
|
Портативное устройство осуществляет электрическую стимуляцию V и VII черепных нервов с помощью массива электродов, размещенных на передней поверхности языка.
Стимуляция сочетается с реабилитационными упражнениями, направленными на ходьбу и равновесие.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые пожилые люди — контроль
Здоровые субъекты в возрасте 65+ будут участвовать в тренировочной тренировке походки и равновесия с имитацией неинвазивной нейромодуляции черепного нерва.
|
Субъекты участвуют в упражнениях по восстановлению походки и равновесия, используя устройство, настроенное на подпороговые уровни.
|
|
Активный компаратор: Здоровые пожилые люди — вмешательство
Здоровые испытуемые в возрасте 65+ будут участвовать в тренировке походки и равновесия с помощью неинвазивной нейромодуляции черепных нервов.
|
Портативное устройство осуществляет электрическую стимуляцию V и VII черепных нервов с помощью массива электродов, размещенных на передней поверхности языка.
Стимуляция сочетается с реабилитационными упражнениями, направленными на ходьбу и равновесие.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Пожилые падальщики — контроль
Субъекты в возрасте 65 лет и старше с историей 1-3 падений за предыдущие шесть месяцев будут участвовать в тренировке походки и равновесия с имитацией неинвазивной нейромодуляции черепного нерва.
|
Субъекты участвуют в упражнениях по восстановлению походки и равновесия, используя устройство, настроенное на подпороговые уровни.
|
|
Экспериментальный: Older Fallers - вмешательство
Субъекты в возрасте 65+ с историей 1-3 падений за предыдущие шесть месяцев будут участвовать в улучшенной тренировке походки и равновесия с помощью неинвазивной нейромодуляции черепных нервов.
|
Портативное устройство осуществляет электрическую стимуляцию V и VII черепных нервов с помощью массива электродов, размещенных на передней поверхности языка.
Стимуляция сочетается с реабилитационными упражнениями, направленными на ходьбу и равновесие.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Молодой взрослый — контроль
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 39 лет будут участвовать в тренировочной тренировке походки и равновесия с имитацией неинвазивной нейромодуляции черепных нервов.
|
Субъекты участвуют в упражнениях по восстановлению походки и равновесия, используя устройство, настроенное на подпороговые уровни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: День 1 и примерно День 12
|
Перечень функциональных заданий на походку из 8 пунктов, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
Максимальный балл — 24, а любой балл 19 и ниже указывает на повышенный риск падения.
|
День 1 и примерно День 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .