Ulepszony trening chodu i równowagi
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ neuromodulacji na chód i równowagę
Cel tego badania jest dwojaki:
- Ustal podstawowe pomiary wydajności chodu u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych oraz osób starszych z upadkami w wywiadzie.
- Zbadanie wpływu treningu chodu i równowagi z nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM) i bez niej na równowagę posturalną i wydajność chodu u osób starszych.
W drugim celu badanie obejmie projekt kontrolowany placebo, aby ocenić efekty ćwiczeń rozszerzonych CN-NINM w porównaniu z samymi ćwiczeniami fizycznymi. Obie grupy przeprowadzą trening równowagi chodu i postawy (opisany bardziej szczegółowo poniżej), ale będą się różnić poziomem stymulacji urządzenia PoNS. Badacze wykorzystają wyniki tego badania jako pierwszy krok w kierunku oceny korzyści CN-NINM w programie zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość samodzielnego stania i chodzenia bez urządzenia wspomagającego
Brak przeciwwskazań do ćwiczeń
1. Zdrowi młodzi dorośli
- W wieku od 18 do 39 lat
- Wyniki powyżej 19 punktów w Dynamic Gait Index 2. Zdrowe osoby starsze bez historii upadków
- Wiek 65+
- Wyniki powyżej 19 punktów w Dynamic Gait Index 3. Osoby starsze z historią upadków
- Wiek 65+
- Zgłoszona przez siebie historia 1-3 upadków w poprzednim roku
- Wyniki 19 i niższe w Indeksie Dynamicznego Chodu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie (wymiana stawu kończyn dolnych, radiologiczne dowody ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów, złamana kość nogi lub uraz więzadła/ścięgna w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Wszelkie otarcia jamy ustnej, skaleczenia, opryszczkę, kolczyki, zapalenie tkanek lub operacje jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadają rozrusznik serca lub są zidentyfikowane jako zagrożone zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
- Mieć protezę biomechaniczną
- Jeśli kobieta, samoopis bycia w ciąży
- Stan neurologiczny
- Więźniowie
- Osoby wyraźnie pozbawione zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodzi dorośli — interwencja
Osoby zdrowe w wieku 18-39 lat wezmą udział w nieinwazyjnym neuromodulacji nerwów czaszkowych w treningu chodu i równowagi.
|
Przenośne urządzenie zapewnia stymulację elektryczną nerwów czaszkowych V i VII za pomocą układu elektrod umieszczonego na przedniej powierzchni języka.
Stymulacja połączona jest z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi ukierunkowanymi na chód i równowagę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi starsi dorośli - kontrola
Osoby zdrowe w wieku 65+ wezmą udział w treningu chodu i równowagi z pozorowaną neuromodulacją nerwu czaszkowego.
|
Badani uczestniczą w ćwiczeniach rehabilitacyjnych chodu i równowagi, korzystając z urządzenia ustawionego na poziomy podprogowe.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi starsi dorośli – interwencja
Osoby zdrowe w wieku 65+ wezmą udział w treningu chodu i równowagi wzmocnionym neuromodulacją nerwów czaszkowych.
|
Przenośne urządzenie zapewnia stymulację elektryczną nerwów czaszkowych V i VII za pomocą układu elektrod umieszczonego na przedniej powierzchni języka.
Stymulacja połączona jest z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi ukierunkowanymi na chód i równowagę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Starsi Fallers - Kontrola
Osoby w wieku 65+ z historią 1-3 upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wezmą udział w treningu chodu i równowagi z pozorowaną neuromodulacją nerwu czaszkowego.
|
Badani uczestniczą w ćwiczeniach rehabilitacyjnych chodu i równowagi, korzystając z urządzenia ustawionego na poziomy podprogowe.
|
|
Eksperymentalny: Starsi Fallers - Interwencja
Osoby w wieku 65+ z historią 1-3 upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wezmą udział w treningu chodu i równowagi wzmocnionym neuromodulacją nerwów czaszkowych.
|
Przenośne urządzenie zapewnia stymulację elektryczną nerwów czaszkowych V i VII za pomocą układu elektrod umieszczonego na przedniej powierzchni języka.
Stymulacja połączona jest z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi ukierunkowanymi na chód i równowagę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Młody dorosły — kontrola
Osoby zdrowe w wieku 18-39 lat wezmą udział w treningu chodu i równowagi z pozorowaną neuromodulacją nerwu czaszkowego.
|
Badani uczestniczą w ćwiczeniach rehabilitacyjnych chodu i równowagi, korzystając z urządzenia ustawionego na poziomy podprogowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Dzień 1 i około dnia 12
|
8-punktowy spis funkcjonalnych zadań chodu, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3 punktów.
Maksymalny wynik to 24, a każdy wynik 19 lub niższy wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
|
Dzień 1 i około dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .