Forbedret gang- og balansetrening
29. juli 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Påvirkning av nevromodulasjon på gang og balanse
Hensikten med denne studien er todelt:
- Etabler grunnleggende mål for gangytelse hos friske unge og eldre voksne, og eldre voksne med en historie med fall.
- Undersøk effekten av gang- og balansetrening med og uten kranialnerve noninvasiv nevromodulering (CN-NINM) på postural balanse og gangytelse hos eldre voksne.
For det andre formålet vil studien inkludere et placebokontrollert design for å evaluere effekten av CN-NINM utvidet trening sammenlignet med fysiske øvelser alene. Begge gruppene vil utføre gang- og postural balansetrening (skissert mer detaljert nedenfor), men vil variere i stimuleringsnivået til PoNS-enheten. Etterforskerne vil bruke resultatene av denne studien som et første skritt mot å evaluere fordelene med CN-NINM i et fallforebyggingsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kan stå og gå selvstendig uten hjelpemiddel
Ingen kontraindikasjon for trening
1. Friske unge voksne
- Mellom 18 og 39 år
- Poeng over 19 på Dynamic Gait Index 2. Friske eldre voksne uten en historie med fall
- Alder 65+
- Scorer over 19 på Dynamic Gait Index 3. Eldre voksne med en historie med fall
- Alder 65+
- Egenrapportert historie med 1-3 fall tidligere år
- Poeng på 19 og lavere på Dynamic Gait Index
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med muskel- og skjelettlidelser (utskifting av ledd i underekstremiteter, radiografisk bevis på alvorlig slitasjegikt, brukket benbein eller skade på leddbånd/sene de siste 6 månedene)
- Bruk av tobakksvarer
- Eventuelle skrubbsår, kutt, forkjølelsessår, piercinger, vevsbetennelse eller har hatt oral kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Har pacemaker eller er identifisert som i risikosonen for kardiovaskulære hendelser
- Ha en biomekanisk protese
- Hvis kvinne, selvrapport om å være gravid
- Nevrologisk tilstand
- Fanger
- Enkeltpersoner som åpenbart mangler kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne - Intervensjon
Friske forsøkspersoner mellom 18-39 år vil delta i kranialnerve ikke-invasiv nevromodulerende gang- og balansetrening.
|
Bærbar enhet leverer elektrisk stimulering til kraniale nerver V og VII via en elektrodegruppe plassert på den fremre overflaten av tungen.
Stimulering kombineres med rehabiliteringsøvelser rettet mot gange og balanse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske eldre voksne - Kontroll
Friske personer mellom 65 år og eldre vil delta i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balansetrening.
|
Forsøkspersonene deltar i gang- og balanserehabiliteringsøvelser mens de bruker en enhet satt til underterskelnivåer.
|
|
Aktiv komparator: Friske eldre voksne - Intervensjon
Friske forsøkspersoner i alderen 65+ vil delta i ikke-invasiv nevromodulasjonsforsterket gang- og balansetrening.
|
Bærbar enhet leverer elektrisk stimulering til kraniale nerver V og VII via en elektrodegruppe plassert på den fremre overflaten av tungen.
Stimulering kombineres med rehabiliteringsøvelser rettet mot gange og balanse.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Eldre Fallers - Kontroll
Forsøkspersoner som er 65+ med en historie på 1-3 fall i løpet av de siste seks månedene vil delta i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balansetrening.
|
Forsøkspersonene deltar i gang- og balanserehabiliteringsøvelser mens de bruker en enhet satt til underterskelnivåer.
|
|
Eksperimentell: Eldre Fallers - Intervensjon
Forsøkspersoner som er 65+ med en historie på 1-3 fall i løpet av de siste seks månedene vil delta i ikke-invasiv nevromodulasjonsforsterket gang- og balansetrening.
|
Bærbar enhet leverer elektrisk stimulering til kraniale nerver V og VII via en elektrodegruppe plassert på den fremre overflaten av tungen.
Stimulering kombineres med rehabiliteringsøvelser rettet mot gange og balanse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ung voksen - Kontroll
Friske forsøkspersoner mellom 18-39 år vil delta i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balansetrening.
|
Forsøkspersonene deltar i gang- og balanserehabiliteringsøvelser mens de bruker en enhet satt til underterskelnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Dag 1 og omtrent dag 12
|
En 8-elements inventar over funksjonelle gangoppgaver hver scoret på en 0-3 poengs skala.
Maksimal poengsum er 24 og enhver poengsum på 19 eller lavere indikerer økt risiko for å falle.
|
Dag 1 og omtrent dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-0394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .