Miglioramento dell'andatura e dell'allenamento dell'equilibrio
29 luglio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Influenza della neuromodulazione sull'andatura e sull'equilibrio
Lo scopo di questo studio è duplice:
- Stabilire misure di base delle prestazioni dell'andatura in adulti sani giovani e anziani e anziani con una storia di cadute.
- Indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio con e senza neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM) sull'equilibrio posturale e sulle prestazioni dell'andatura negli anziani.
Per il secondo scopo, lo studio incorporerà un disegno controllato con placebo per valutare gli effetti dell'esercizio aumentato CN-NINM rispetto ai soli esercizi fisici. Entrambi i gruppi eseguiranno l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio posturale (descritto più dettagliatamente di seguito) ma differiranno nel livello di stimolazione del dispositivo PoNS. I ricercatori utilizzeranno i risultati di questo studio come primo passo verso la valutazione dei benefici di CN-NINM in un programma di prevenzione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità-abitazione
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- In grado di stare in piedi e camminare autonomamente senza un dispositivo di assistenza
Nessuna controindicazione all'esercizio
1. Giovani adulti sani
- Tra i 18 e i 39 anni
- Punteggi superiori a 19 su Dynamic Gait Index 2. Anziani sani senza una storia di cadute
- Età 65+
- Punteggi superiori a 19 su Dynamic Gait Index 3. Adulti anziani con una storia di cadute
- Età 65+
- Storia autodichiarata di 1-3 cadute nell'anno precedente
- Punteggi di 19 e inferiori sul Dynamic Gait Index
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi muscoloscheletrici (sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori, evidenza radiografica di grave artrosi, rottura dell'osso della gamba o lesione del legamento/tendine nei 6 mesi precedenti)
- Uso di prodotti del tabacco
- Eventuali abrasioni orali, tagli, herpes labiale, piercing, infiammazione dei tessuti o interventi chirurgici orali nei 3 mesi precedenti
- Hanno un pacemaker o sono identificati come a rischio di eventi cardiovascolari
- Avere una protesi biomeccanica
- Se femmina, autodichiarazione di gravidanza
- Condizione neurologica
- Prigionieri
- Individui chiaramente privi della capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Giovani adulti - Intervento
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 39 anni parteciperanno all'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio con neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici.
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Il dispositivo portatile eroga la stimolazione elettrica ai nervi cranici V e VII tramite un array di elettrodi posizionato sulla superficie anteriore della lingua.
La stimolazione è combinata con esercizi di riabilitazione mirati alla deambulazione e all'equilibrio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anziani sani - Controllo
Soggetti sani di età superiore ai 65 anni parteciperanno all'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio di neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici fittizi.
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I soggetti partecipano a esercizi di riabilitazione dell'andatura e dell'equilibrio mentre utilizzano un dispositivo impostato su livelli inferiori alla soglia.
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Comparatore attivo: Anziani sani - Intervento
I soggetti sani di età superiore ai 65 anni parteciperanno all'allenamento potenziato dell'andatura e dell'equilibrio con neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici.
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Il dispositivo portatile eroga la stimolazione elettrica ai nervi cranici V e VII tramite un array di elettrodi posizionato sulla superficie anteriore della lingua.
La stimolazione è combinata con esercizi di riabilitazione mirati alla deambulazione e all'equilibrio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Older Fallers - Controllo
I soggetti di età superiore ai 65 anni con una storia di 1-3 cadute nei sei mesi precedenti parteciperanno a Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation and balance training.
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I soggetti partecipano a esercizi di riabilitazione dell'andatura e dell'equilibrio mentre utilizzano un dispositivo impostato su livelli inferiori alla soglia.
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Sperimentale: Older Fallers - Intervento
I soggetti di età superiore ai 65 anni con una storia di 1-3 cadute nei sei mesi precedenti parteciperanno all'allenamento potenziato dell'andatura e dell'equilibrio con neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici.
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Il dispositivo portatile eroga la stimolazione elettrica ai nervi cranici V e VII tramite un array di elettrodi posizionato sulla superficie anteriore della lingua.
La stimolazione è combinata con esercizi di riabilitazione mirati alla deambulazione e all'equilibrio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Giovane adulto - Controllo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 39 anni parteciperanno a Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation and balance training.
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I soggetti partecipano a esercizi di riabilitazione dell'andatura e dell'equilibrio mentre utilizzano un dispositivo impostato su livelli inferiori alla soglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa Giorno 12
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Un inventario di 8 voci di attività di deambulazione funzionale ciascuna valutata su una scala da 0 a 3 punti.
Il punteggio massimo è 24 e qualsiasi punteggio di 19 o inferiore indica un aumento del rischio di caduta.
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Giorno 1 e circa Giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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