Treinamento aprimorado de marcha e equilíbrio
29 de julho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Influência da Neuromodulação na Marcha e Equilíbrio
O objetivo deste estudo é duplo:
- Estabelecer medidas de linha de base do desempenho da marcha em adultos jovens e idosos saudáveis e idosos com histórico de quedas.
- Investigar os efeitos do treinamento de marcha e equilíbrio com e sem neuromodulação não invasiva de nervos cranianos (CN-NIM) no equilíbrio postural e no desempenho da marcha em idosos.
Para o segundo propósito, o estudo incorporará um projeto controlado por placebo para avaliar os efeitos do exercício aumentado de CN-NINM em comparação com exercícios físicos isolados. Ambos os grupos realizarão treinamento de marcha e equilíbrio postural (descrito com mais detalhes abaixo), mas diferirão no nível de estimulação do dispositivo PoNS. Os investigadores usarão os resultados deste estudo como um primeiro passo para avaliar os benefícios do CN-NIM em um programa de prevenção de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Capaz de ficar de pé e andar de forma independente sem um dispositivo auxiliar
Sem contra-indicação para praticar exercícios
1. Jovens adultos saudáveis
- Entre 18 e 39 anos
- Pontuações acima de 19 no Dynamic Gait Index 2. Idosos saudáveis sem histórico de quedas
- Idade 65+
- Pontuações acima de 19 no Dynamic Gait Index 3. Idosos com histórico de quedas
- Idade 65+
- História autorrelatada de 1-3 quedas no ano anterior
- Pontuações de 19 e abaixo no Índice de Marcha Dinâmica
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios musculoesqueléticos (substituição da articulação do membro inferior, evidência radiográfica de osteoartrite grave, osso da perna quebrado ou lesão de ligamento/tendão nos últimos 6 meses)
- Uso de produtos de tabaco
- Quaisquer abrasões orais, cortes, herpes labial, piercings, inflamação dos tecidos ou cirurgia oral nos últimos 3 meses
- Têm marca-passo ou são identificados como de risco para eventos cardiovasculares
- Tenha uma prótese biomecânica
- Se mulher, auto-relato de estar grávida
- condição neurológica
- Prisioneiros
- Indivíduos claramente sem capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jovens Adultos - Intervenção
Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 39 anos participarão do treino de marcha e equilíbrio com neuromodulação não invasiva do nervo craniano.
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O dispositivo portátil fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos V e VII por meio de um conjunto de eletrodos colocados na superfície anterior da língua.
A estimulação é combinada com exercícios de reabilitação visando a caminhada e o equilíbrio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Idosos Saudáveis - Controle
Indivíduos saudáveis com mais de 65 anos participarão do treino de marcha e equilíbrio com Neuromodulação Não Invasiva do Nervo Craniano Simulado.
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Os indivíduos participam de exercícios de reabilitação de marcha e equilíbrio enquanto usam um dispositivo definido para níveis abaixo do limiar.
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Comparador Ativo: Idosos Saudáveis - Intervenção
Indivíduos saudáveis com mais de 65 anos participarão do treinamento aprimorado de marcha e equilíbrio com neuromodulação não invasiva do nervo craniano.
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O dispositivo portátil fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos V e VII por meio de um conjunto de eletrodos colocados na superfície anterior da língua.
A estimulação é combinada com exercícios de reabilitação visando a caminhada e o equilíbrio.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Caidores mais velhos - controle
Indivíduos com mais de 65 anos de idade com histórico de 1-3 quedas nos seis meses anteriores participarão do treinamento de marcha e equilíbrio com Neuromodulação Não Invasiva do Nervo Craniano Simulado.
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Os indivíduos participam de exercícios de reabilitação de marcha e equilíbrio enquanto usam um dispositivo definido para níveis abaixo do limiar.
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Experimental: Caidores Idosos - Intervenção
Indivíduos com mais de 65 anos de idade com histórico de 1-3 quedas nos últimos seis meses participarão do treinamento aprimorado de marcha e equilíbrio com neuromodulação não invasiva do nervo craniano.
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O dispositivo portátil fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos V e VII por meio de um conjunto de eletrodos colocados na superfície anterior da língua.
A estimulação é combinada com exercícios de reabilitação visando a caminhada e o equilíbrio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Jovem adulto - Controle
Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 39 anos participarão do treino de marcha e equilíbrio com Neuromodulação Não Invasiva Sham Cranial Nerve.
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Os indivíduos participam de exercícios de reabilitação de marcha e equilíbrio enquanto usam um dispositivo definido para níveis abaixo do limiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Dia 1 e aproximadamente Dia 12
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Um inventário de 8 itens de tarefas funcionais de marcha, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos.
A pontuação máxima é 24 e qualquer pontuação de 19 ou inferior indica um risco aumentado de queda.
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Dia 1 e aproximadamente Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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