Tehostettu kävely- ja tasapainoharjoittelu
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta:
- Määritä kävelysuorituskyvyn perusmittaukset terveille nuorille ja vanhemmille aikuisille sekä vanhemmille aikuisille, jotka ovat aiemmin kaatuneet.
- Tutki kävely- ja tasapainoharjoittelun vaikutuksia aivohermon noninvasiivisella neuromodulaatiolla (CN-NINM) ja ilman sitä ikääntyneiden aikuisten asentotasapainoon ja kävelysuoritukseen.
Toista tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään plasebokontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan CN-NINM-lisätyn harjoituksen vaikutuksia pelkkään fyysiseen harjoitteluun verrattuna. Molemmat ryhmät suorittavat kävely- ja asentotasapainoharjoittelua (kuvattu tarkemmin alla), mutta eroavat toisistaan PoNS-laitteen stimulaatiotasossa. Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksia ensimmäisenä askeleena CN-NINM:n hyötyjen arvioinnissa putoamisen ehkäisyohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti ilman apuvälinettä
Ei vasta-aiheita harjoitteluun
1. Terveet nuoret aikuiset
- 18-39-vuotiaana
- Dynaamisen kävelyindeksin 2 pisteet yli 19. Terveet vanhemmat aikuiset, joilla ei ole aiemmin kaatunut
- Ikä 65+
- Dynamic Gait Index 3 -pisteet yli 19. Vanhemmat aikuiset, jotka ovat kaatuneet
- Ikä 65+
- Itse raportoitu historia 1-3 pudotusta edelliseltä vuodelta
- Dynaamisen kävelyindeksin pisteet 19 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (alaraajojen nivelten korvaaminen, radiologiset todisteet vakavasta nivelrikkosta, murtunut jalkaluu tai nivelside/jännevaurio edellisten 6 kuukauden aikana)
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Suun hankaumat, leikkaukset, huuliherpes, lävistykset, kudostulehdukset tai suuleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on sydämentahdistin tai sinulla on todettu sydän- ja verisuonitapahtumien riski
- Hanki biomekaaninen proteesi
- Jos nainen, oma ilmoitus raskaana olemisesta
- Neurologinen tila
- vangit
- Henkilöt, joilla ei selvästikään ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret aikuiset - Interventio
Terveet 18-39-vuotiaat osallistuvat kraniaalihermon non-invasiiviseen neuromodulaatioon kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Kannettava laite tuottaa sähköstimulaatiota aivohermoille V ja VII kielen etupinnalle sijoitetun elektrodiryhmän kautta.
Stimulointi yhdistetään kävelyyn ja tasapainoon keskittyviin kuntoutusharjoituksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet vanhemmat aikuiset - Kontrolli
Terveet yli 65-vuotiaat osallistuvat valekraniaalisen hermon non-invasiiviseen neuromodulaatioon kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Koehenkilöt osallistuvat kävely- ja tasapainokuntoharjoitteluun kynnyksen alapuolelle asetettua laitetta käyttäen.
|
|
Active Comparator: Terveet vanhemmat aikuiset - Interventio
Terveet yli 65-vuotiaat osallistuvat kraniaalihermon non-invasiiviseen neuromodulaatioon tehostettuun kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Kannettava laite tuottaa sähköstimulaatiota aivohermoille V ja VII kielen etupinnalle sijoitetun elektrodiryhmän kautta.
Stimulointi yhdistetään kävelyyn ja tasapainoon keskittyviin kuntoutusharjoituksiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vanhemmat kaatuneet - hallinta
Yli 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kaatuneet 1-3 kertaa edellisen kuuden kuukauden aikana, osallistuvat näennäiskraniaalihermon non-invasiiviseen neuromodulaatioon kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Koehenkilöt osallistuvat kävely- ja tasapainokuntoharjoitteluun kynnyksen alapuolelle asetettua laitetta käyttäen.
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat kaatuneet - Interventio
Yli 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kaatuneet 1–3 kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana, osallistuvat kallohermon non-invasiivisen neuromodulaation tehostettuun kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Kannettava laite tuottaa sähköstimulaatiota aivohermoille V ja VII kielen etupinnalle sijoitetun elektrodiryhmän kautta.
Stimulointi yhdistetään kävelyyn ja tasapainoon keskittyviin kuntoutusharjoituksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nuori aikuinen - Control
Terveet 18-39-vuotiaat osallistuvat valekraniaalihermon non-invasiiviseen neuromodulaatioon kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
|
Koehenkilöt osallistuvat kävely- ja tasapainokuntoharjoitteluun kynnyksen alapuolelle asetettua laitetta käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja suunnilleen päivä 12
|
8 kohdan luettelo toiminnallisista kävelytehtävistä, joista kukin pisteytettiin 0-3 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 24 ja mikä tahansa pistemäärä 19 tai sitä pienempi tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
Päivä 1 ja suunnilleen päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .