Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad gång- och balansträning

29 juli 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Inverkan av neuromodulering på gång och balans

Syftet med denna studie är tvåfaldigt:

  1. Upprätta baslinjemått på gångprestanda hos friska unga och äldre vuxna och äldre vuxna med en historia av fall.
  2. Undersök effekterna av gång- och balansträning med och utan kranialnerv noninvasiv neuromodulation (CN-NINM) på postural balans och gångprestanda hos äldre vuxna.

För det andra syftet kommer studien att införliva en placebokontrollerad design för att utvärdera effekterna av CN-NINM förstärkt träning jämfört med enbart fysisk träning. Båda grupperna kommer att utföra gång- och postural balansträning (beskrivs mer i detalj nedan) men kommer att skilja sig åt i stimuleringsnivån för PoNS-enheten. Utredarna kommer att använda resultaten av denna studie som ett första steg mot att utvärdera fördelarna med CN-NINM i ett fallförebyggande program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gemenskapsbostad
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke
  • Kan stå och gå självständigt utan hjälpmedel

  • Ingen kontraindikation för träning

    1. Friska unga vuxna

  • Mellan 18 och 39 år
  • Poäng över 19 på Dynamic Gait Index 2. Friska äldre vuxna utan en historia av fall
  • Ålder 65+
  • Poäng över 19 på Dynamic Gait Index 3. Äldre vuxna med en historia av fall
  • Ålder 65+
  • Självrapporterad historia med 1-3 fall under föregående år
  • Poäng på 19 och lägre på Dynamic Gait Index

Exklusions kriterier:

  • Historik med muskel- och skelettsjukdomar (ledprotesersättning i nedre extremiteter, radiografiska tecken på svår artros, brutet benben eller ligament-/senskada under de senaste 6 månaderna)
  • Användning av tobaksvaror
  • Eventuella skrubbsår, skärsår, munsår, piercingar, vävnadsinflammation eller har genomgått munkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Har en pacemaker eller identifieras som i riskzonen för kardiovaskulära händelser
  • Ha en biomekanisk protes
  • Om kvinna, självrapport om att vara gravid
  • Neurologiskt tillstånd
  • Fångar
  • Individer som uppenbarligen saknar kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unga vuxna - Intervention
Friska försökspersoner i åldrarna 18-39 kommer att delta i kranialnervens icke-invasiva neuromodulerande gång- och balansträning.
Enhet: Kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Bärbar enhet levererar elektrisk stimulering till kranialnerverna V och VII via en elektroduppsättning placerad på den främre ytan av tungan. Stimulering kombineras med rehabiliteringsövningar inriktade på promenader och balans.
Andra namn:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Friska äldre vuxna - kontroll
Friska försökspersoner mellan åldern 65+ kommer att delta i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gång- och balansträning.
Beteende: Sham kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Försökspersonerna deltar i gång- och balansrehabiliteringsövningar samtidigt som de använder en enhet som är inställd på undertröskelnivåer.
Aktiv komparator: Friska äldre vuxna - intervention
Friska försökspersoner i åldern 65+ kommer att delta i icke-invasiv kranialnerv med förbättrad gång- och balansträning.
Enhet: Kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Bärbar enhet levererar elektrisk stimulering till kranialnerverna V och VII via en elektroduppsättning placerad på den främre ytan av tungan. Stimulering kombineras med rehabiliteringsövningar inriktade på promenader och balans.
Andra namn:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Sham Comparator: Äldre Fallers - Kontroll
Försökspersoner som är över 65 år med en historia av 1-3 fall under de senaste sex månaderna kommer att delta i skenbar kranialnerv icke-invasiv neuromodulerande gång- och balansträning.
Beteende: Sham kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Försökspersonerna deltar i gång- och balansrehabiliteringsövningar samtidigt som de använder en enhet som är inställd på undertröskelnivåer.
Experimentell: Äldre Fallers - Intervention
Försökspersoner som är över 65 år med en historia av 1-3 fall under de senaste sex månaderna kommer att delta i icke-invasiv neuromodulering av kranialnerven, förbättrad gång- och balansträning.
Enhet: Kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Bärbar enhet levererar elektrisk stimulering till kranialnerverna V och VII via en elektroduppsättning placerad på den främre ytan av tungan. Stimulering kombineras med rehabiliteringsövningar inriktade på promenader och balans.
Andra namn:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Ung vuxen - Kontroll
Friska försökspersoner i åldrarna 18-39 kommer att delta i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gång- och balansträning.
Beteende: Sham kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering
Försökspersonerna deltar i gång- och balansrehabiliteringsövningar samtidigt som de använder en enhet som är inställd på undertröskelnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Dag 1 och ungefär dag 12
En 8-delad inventering av funktionella gånguppgifter var och en fick poäng på en 0-3 poängs skala. Maximal poäng är 24 och varje poäng på 19 eller lägre indikerar en ökad risk att falla.
Dag 1 och ungefär dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0394

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Kranial nerv Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera