Továbbfejlesztett járás- és egyensúlytréning
2019. július 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A neuromoduláció hatása a járásra és az egyensúlyra
Ennek a tanulmánynak kettős a célja:
- Állítsa be a járásteljesítmény alapértékeit egészséges fiatal és idősebb felnőtteknél, valamint olyan idősebb felnőtteknél, akiknek kórtörténetében elesett.
- Vizsgálja meg a járás- és egyensúlytréning hatását agyideg noninvazív neuromodulációval (CN-NINM) vagy anélkül a testtartás egyensúlyára és a járásteljesítményre idősebb felnőtteknél.
A második cél érdekében a tanulmány egy placebo-kontrollos elrendezést fog tartalmazni, hogy értékelje a CN-NINM megnövelt testmozgás hatásait az önmagában végzett fizikai gyakorlatokhoz képest. Mindkét csoport járási és testtartási egyensúlytréninget fog végezni (a továbbiakban részletesebben vázoljuk), de a PoNS eszköz stimulációs szintjében különböznek egymástól. A kutatók ennek a tanulmánynak az eredményeit használják fel első lépésként a CN-NINM előnyeinek értékelése felé az esésmegelőzési programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Képes önállóan állni és járni segédeszköz nélkül
Nincs ellenjavallat az edzéshez
1. Egészséges fiatal felnőttek
- 18 és 39 év között
- 19 feletti pontszámok a dinamikus járási indexen 2. Egészséges idős felnőttek, akiknek nem esett a kórelőzménye
- 65 év feletti kor
- 19 feletti pontszámok a dinamikus járási indexen 3. Idősebb felnőttek, akiknek a kórtörténete elesett
- 65 év feletti kor
- Az előző évi 1-3 esés saját bevallása szerint
- 19-es és az alatti pontszámok a dinamikus járási indexen
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi megbetegedések anamnézisében (alsó végtag ízületi pótlása, súlyos osteoarthritis röntgenfelvétele, lábcsont- vagy szalag-/ínsérülés az előző 6 hónapban)
- Dohánytermékek használata
- Bármilyen szájhorzsolás, vágás, ajakherpesz, piercing, szöveti gyulladás, vagy szájsebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 3 hónapban
- Pacemakere van, vagy szív- és érrendszeri események kockázatának kitettnek minősül
- Legyen biomechanikus protézis
- Ha nő, önjelentés a terhességről
- Neurológiai állapot
- Foglyok
- Azok az egyének, akik nyilvánvalóan nem képesek tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőttek – Beavatkozás
Egészséges, 18-39 év közötti alanyok vesznek részt a koponyaidegi non-invazív neuromodulációs járás- és egyensúlytréningen.
|
A hordozható készülék a nyelv elülső felületén elhelyezett elektródasoron keresztül elektromos stimulációt biztosít az V és VII koponyaidegek számára.
A stimulációt a gyaloglást és az egyensúlyt célzó rehabilitációs gyakorlatokkal kombinálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges idősek – Kontroll
A 65 év feletti egészséges alanyok ál-koponyaideg-nem-invazív neuromodulációs járás- és egyensúlytréningen vesznek részt.
|
Az alanyok járás- és egyensúly-rehabilitációs gyakorlatokon vesznek részt, miközben egy küszöb alatti szintekre beállított eszközt használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges idősek – Beavatkozás
A 65 év feletti egészséges alanyok részt vesznek a Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation fokozott járás- és egyensúlytréningjén.
|
A hordozható készülék a nyelv elülső felületén elhelyezett elektródasoron keresztül elektromos stimulációt biztosít az V és VII koponyaidegek számára.
A stimulációt a gyaloglást és az egyensúlyt célzó rehabilitációs gyakorlatokkal kombinálják.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Régebbi bukók – Irányítás
Azok az alanyok, akik 65 év felettiek, és az előző hat hónapban 1-3 alkalommal estek el, részt vesznek a Sham Cranialis Nerve Non-Invasive Neuromodulation járás- és egyensúlytréningen.
|
Az alanyok járás- és egyensúly-rehabilitációs gyakorlatokon vesznek részt, miközben egy küszöb alatti szintekre beállított eszközt használnak.
|
|
Kísérleti: Idősebb bukók – Beavatkozás
Azok az alanyok, akik 65 év felettiek, és az előző hat hónapban 1-3 alkalommal estek el, részt vesznek a Cranialis Nerve Non-Invasive Neuromodulation fokozott járás- és egyensúlytréningjén.
|
A hordozható készülék a nyelv elülső felületén elhelyezett elektródasoron keresztül elektromos stimulációt biztosít az V és VII koponyaidegek számára.
A stimulációt a gyaloglást és az egyensúlyt célzó rehabilitációs gyakorlatokkal kombinálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőtt – kontroll
A 18-39 év közötti egészséges alanyok ál-koponyaideg-, non-invazív neuromodulációs járás- és egyensúlytréningen vesznek részt.
|
Az alanyok járás- és egyensúly-rehabilitációs gyakorlatokon vesznek részt, miközben egy küszöb alatti szintekre beállított eszközt használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 1. nap és körülbelül 12. nap
|
A funkcionális járásfeladatok 8 tételes jegyzéke, mindegyik 0-3 pontos skálán.
A maximális pontszám 24, és a 19 vagy annál alacsonyabb pontszám az esés fokozott kockázatát jelzi.
|
1. nap és körülbelül 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .