Entrenamiento mejorado de marcha y equilibrio
29 de julio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Influencia de la neuromodulación en la marcha y el equilibrio
El propósito de este estudio es doble:
- Establecer medidas de referencia del rendimiento de la marcha en adultos jóvenes y mayores sanos, y adultos mayores con antecedentes de caídas.
- Investigar los efectos del entrenamiento de la marcha y el equilibrio con y sin neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) sobre el equilibrio postural y el rendimiento de la marcha en adultos mayores.
Para el segundo propósito, el estudio incorporará un diseño controlado con placebo para evaluar los efectos del ejercicio aumentado con CN-NINM en comparación con los ejercicios físicos solos. Ambos grupos realizarán un entrenamiento de equilibrio postural y de la marcha (descrito con más detalle a continuación), pero diferirán en el nivel de estimulación del dispositivo PoNS. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio como un primer paso para evaluar los beneficios de CN-NINM en un programa de prevención de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia
Sin contraindicaciones para hacer ejercicio
1. Adultos jóvenes saludables
- Entre 18 y 39 años
- Puntuaciones superiores a 19 en Dynamic Gait Index 2. Adultos mayores sanos sin antecedentes de caídas
- Edad 65+
- Puntuaciones superiores a 19 en Dynamic Gait Index 3. Adultos mayores con antecedentes de caídas
- Edad 65+
- Historial autoinformado de 1-3 caídas en el año anterior
- Puntuaciones de 19 o menos en el Dynamic Gait Index
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos (reemplazo de la articulación de la extremidad inferior, evidencia radiográfica de osteoartritis grave, fractura de hueso de la pierna o lesión de ligamentos/tendones en los 6 meses anteriores)
- Uso de productos de tabaco
- Cualquier abrasión oral, cortes, herpes labial, perforaciones, inflamación de los tejidos o si se ha sometido a una cirugía oral en los 3 meses anteriores.
- Tiene un marcapasos o está identificado como en riesgo de eventos cardiovasculares
- Tener una prótesis biomecánica
- Si es mujer, autoinforme de estar embarazada
- Condición neurológica
- Prisioneros
- Individuos que claramente carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adultos Jóvenes - Intervención
Los sujetos sanos de entre 18 y 39 años participarán en el entrenamiento de la marcha y el equilibrio con neuromodulación no invasiva de los nervios craneales.
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El dispositivo portátil proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales V y VII a través de una matriz de electrodos colocada en la superficie anterior de la lengua.
La estimulación se combina con ejercicios de rehabilitación centrados en la marcha y el equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Adultos Mayores Saludables - Control
Los sujetos sanos mayores de 65 años participarán en el entrenamiento de equilibrio y marcha con neuromodulación no invasiva de nervios craneales Sham.
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Los sujetos participan en ejercicios de rehabilitación de la marcha y el equilibrio mientras usan un dispositivo ajustado a niveles por debajo del umbral.
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Comparador activo: Adultos Mayores Saludables - Intervención
Los sujetos sanos mayores de 65 años participarán en el entrenamiento de equilibrio y marcha mejorado con neuromodulación no invasiva de nervios craneales.
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El dispositivo portátil proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales V y VII a través de una matriz de electrodos colocada en la superficie anterior de la lengua.
La estimulación se combina con ejercicios de rehabilitación centrados en la marcha y el equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Caídas mayores - Control
Los sujetos mayores de 65 años con antecedentes de 1 a 3 caídas en los seis meses anteriores participarán en el entrenamiento de equilibrio y marcha con neuromodulación no invasiva de nervios craneales simulados.
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Los sujetos participan en ejercicios de rehabilitación de la marcha y el equilibrio mientras usan un dispositivo ajustado a niveles por debajo del umbral.
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Experimental: Caídas mayores - Intervención
Los sujetos mayores de 65 años con un historial de 1 a 3 caídas en los seis meses anteriores participarán en el entrenamiento mejorado de equilibrio y marcha con neuromodulación no invasiva de nervios craneales.
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El dispositivo portátil proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales V y VII a través de una matriz de electrodos colocada en la superficie anterior de la lengua.
La estimulación se combina con ejercicios de rehabilitación centrados en la marcha y el equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Adulto joven - Control
Los sujetos sanos de entre 18 y 39 años participarán en el entrenamiento de equilibrio y marcha con neuromodulación no invasiva de nervios craneales Sham.
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Los sujetos participan en ejercicios de rehabilitación de la marcha y el equilibrio mientras usan un dispositivo ajustado a niveles por debajo del umbral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Día 1 y aproximadamente Día 12
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Un inventario de 8 ítems de tareas de marcha funcional, cada uno puntuado en una escala de 0-3 puntos.
La puntuación máxima es 24 y cualquier puntuación de 19 o inferior indica un mayor riesgo de caídas.
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Día 1 y aproximadamente Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .