Entraînement amélioré à la marche et à l'équilibre
29 juillet 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Influence de la neuromodulation sur la marche et l'équilibre
L'objectif de cette étude est double :
- Établir des mesures de base de la performance de marche chez les adultes jeunes et âgés en bonne santé, et chez les adultes âgés ayant des antécédents de chutes.
- Étudier les effets de l'entraînement à la marche et à l'équilibre avec et sans neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) sur l'équilibre postural et la performance de la marche chez les personnes âgées.
Pour le deuxième objectif, l'étude intégrera une conception contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'exercice augmenté CN-NINM par rapport aux exercices physiques seuls. Les deux groupes effectueront un entraînement à la marche et à l'équilibre postural (décrit plus en détail ci-dessous), mais différeront par le niveau de stimulation de l'appareil PoNS. Les enquêteurs utiliseront les résultats de cette étude comme première étape vers l'évaluation des avantages du CN-NINM dans un programme de prévention des chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Habitation communautaire
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Capable de se tenir debout et de marcher de façon autonome sans appareil fonctionnel
Pas de contre-indication à faire du sport
1. Jeunes adultes en bonne santé
- Entre 18 et 39 ans
- Scores supérieurs à 19 sur l'indice de marche dynamique 2. Personnes âgées en bonne santé sans antécédents de chutes
- 65 ans et plus
- Scores supérieurs à 19 sur Dynamic Gait Index 3. Personnes âgées ayant des antécédents de chutes
- 65 ans et plus
- Antécédents autodéclarés de 1 à 3 chutes au cours de l'année précédente
- Scores de 19 et moins sur le Dynamic Gait Index
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles musculo-squelettiques (arthroplastie des membres inférieurs, preuves radiographiques d'arthrose sévère, fracture de l'os de la jambe ou lésion ligamentaire/tendineuse au cours des 6 mois précédents)
- Consommation de produits du tabac
- Toute abrasion buccale, coupure, bouton de fièvre, piercing, inflammation des tissus ou chirurgie buccale au cours des 3 mois précédents
- Avoir un stimulateur cardiaque ou être identifié comme étant à risque d'événements cardiovasculaires
- Avoir une prothèse biomécanique
- Si femme, auto-déclaration d'être enceinte
- État neurologique
- Les prisonniers
- Individus manifestement incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeunes adultes - Intervention
Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 39 ans participeront à un entraînement à la démarche et à l'équilibre de neuromodulation non invasive des nerfs crâniens.
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L'appareil portable délivre une stimulation électrique aux nerfs crâniens V et VII via un réseau d'électrodes placé sur la surface antérieure de la langue.
La stimulation est associée à des exercices de rééducation ciblant la marche et l'équilibre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Personnes âgées en bonne santé - Contrôle
Les sujets en bonne santé âgés de 65 ans et plus participeront à un entraînement à la démarche et à l'équilibre de neuromodulation non invasive du nerf crânien.
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Les sujets participent à des exercices de rééducation de la marche et de l'équilibre tout en utilisant un appareil réglé à des niveaux inférieurs au seuil.
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Comparateur actif: Personnes âgées en bonne santé - Intervention
Les sujets en bonne santé âgés de 65 ans et plus participeront à un entraînement amélioré de la marche et de l'équilibre par neuromodulation non invasive des nerfs crâniens.
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L'appareil portable délivre une stimulation électrique aux nerfs crâniens V et VII via un réseau d'électrodes placé sur la surface antérieure de la langue.
La stimulation est associée à des exercices de rééducation ciblant la marche et l'équilibre.
Autres noms:
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Comparateur factice: Abatteurs plus âgés - Contrôle
Les sujets âgés de 65 ans et plus ayant des antécédents de 1 à 3 chutes au cours des six mois précédents participeront à un entraînement à la démarche et à l'équilibre de neuromodulation non invasive du nerf crânien.
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Les sujets participent à des exercices de rééducation de la marche et de l'équilibre tout en utilisant un appareil réglé à des niveaux inférieurs au seuil.
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Expérimental: Abatteurs plus âgés - Intervention
Les sujets âgés de 65 ans et plus ayant des antécédents de 1 à 3 chutes au cours des six mois précédents participeront à un entraînement amélioré à la marche et à l'équilibre par neuromodulation non invasive du nerf crânien.
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L'appareil portable délivre une stimulation électrique aux nerfs crâniens V et VII via un réseau d'électrodes placé sur la surface antérieure de la langue.
La stimulation est associée à des exercices de rééducation ciblant la marche et l'équilibre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Jeune adulte - Contrôle
Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 39 ans participeront à un entraînement à la démarche et à l'équilibre de neuromodulation non invasive du nerf crânien.
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Les sujets participent à des exercices de rééducation de la marche et de l'équilibre tout en utilisant un appareil réglé à des niveaux inférieurs au seuil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche dynamique
Délai: Jour 1 et environ Jour 12
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Un inventaire en 8 items de tâches de marche fonctionnelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 3 points.
Le score maximum est de 24 et tout score de 19 ou moins indique un risque accru de chute.
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Jour 1 et environ Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .